批生产记录试题2014年07.doc

批生产记录培训试题 （年） 姓名： 得分： 一、填空题（每空分，共分） 复核人： 对填写的记录进行 ，确认记录填写 、规范。 与其他岗位有关的操作记录应做到 性， 性。 操作者，复核者均应亲笔 ，不得只写 或 。 批准的批生产记录是产品 中数据的载体，生产过程中必须严格按 、相关规定操作，并详细、 、 、及时、真实、 、 地填写记录中的规定项目，保持记录严肃性不得任意修改。 批生产记录填写应字迹端正清晰，色调一致，使用 笔填写。不得销毁或任意涂改，需要更改时，应 ，并使原数据仍可辨认， 签名并 。 每批产品生产完毕后， 负责对批生产记录进行整理、复核后完成将记录交生产管理科记录复核员，批生产记录由记录复核员汇总整理，由车间科长审核并签名。再交生产部负责人审核并在《批记录审核单》、《批生产记录》封面上签字。 品质管理部 复审、归档批生产记录、批检验记录。 清场记录应由 自查，自查合格QA员进行确认。清场记录正本附在 ，副本纳入 。 二、判断题（每题分，共分） 。（） —28℃，湿度为45—65%RH。（） （）（）（每题分，共分）（年） 姓名： 得分： 一、填空题（每空分，共分） 复核人：及时对填写的记录进行核对，确认记录填写正 确、规范。 与其他岗位有关的操作记录应做到一致性，连贯性。 操作者，复核者均应亲笔填全名，不得只写姓或名。 批准的批生产记录是产品生产过程中数据的载体，生产过程中必须严格按工艺规程、相关规定操作，并详细、认真、准确、及时、真实、清晰、完整地填写记录中的规定项目，保持记录严肃性不得任意修改。 批生产记录填写应字迹端正清晰，色调一致，使用签字笔填写。不得销毁或任意涂改，需要更改时，应划出后在旁边重写，并使原数据仍可辨认，签名并标明日期 每批产品生产完毕后，工序负责人负责对批生产记录进行整理、复核后完成将记录交生产管理科记录复核员，批生产记录由记录复核员汇总整理，由车间科长审核并签名。再交生产部负责人审核并在《批记录审核单》、《批生产记录》封面上签字。 品质管理部QA复审、归档批生产记录、批检验记录 清场记录应由清场操作人、工序负责人自查，自查合格QA员进行确认。清场记录正本附在当批生产记录中，副本纳入下批生产记录中。 二、判断题（每题分，共分） 。（） —28℃，湿度为45—65%RH。（） （）（）（）（每题分，共分）经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息 批生产记录培训试题-2014年