医疗设备的循证管理课程版.ppt

医疗医疗设备临床使用风险案例分析（41家医院急诊室除颤仪操作使用考核） 百分比（%） 医疗设备临床使用安全风险分析 心脏急救病人除颤时机与生存率分析 0 20 40 60 80 100 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 除颤时机（分钟） %生存率 来源：美国心脏协会 医疗设备临床使用安全风险分析 错误使用（Use Error） 使用错误广泛存在 学会使用和操作不同的医疗器械对于很多护理人员来说，是一个很大的挑战 错误匹配（Mismatch) –使用者、设备、使用目的之间没有达到相互配合 使用人员缺乏合格的培训，不熟悉设备操作 医疗医疗设备临床使用风险案例分析 医院急诊室除颤仪操作使用考核问题原因分析 操作人员技术培训不足 急诊室人员流动性大，缺乏上岗前培训 操作规程内容存在缺陷 医疗设备临床使用用安全风险分析 案例：水银血压计、体温计的使用安全风险 医院设备科维修水银血压计使用水银量3-5公斤/年 用于水银血压计水银泄漏补充。 水银泄漏到什么地方去了？ 病房、医生护士工作室、设备科维修间 原因：水银血压计使用后没有没有关闭开关，水银泄漏； 使用操作时压力过高，水银溢出。 。 医疗器械应用安全风险分析-水银血压计、体温计的应用风险 --后果分析 每台血压计水银壶中可容纳汞50g~70g 一支体温计打碎汞全部蒸发可使15m2×3m高的室内浓度达到 22.2mg/m3 (国标标准要求小于0.01mg/m3) 。 人在汞浓度1.2～8.5mg/m3的环境中，会引起汞中毒。 你们医院设备科每年消耗水银多少公斤？ 医疗器械应用风险事件分析-不良事件案例分析 案例：08年浙江某医院报告某型号的4台血透机，病人透析中出现不良事件，引起SFDA重视，组织专项调查 医疗器械应用风险分析-不良事件案例分析 事件过程 某医院上报的5例共4台血液透析机在使用过程中，上机开始15分钟后，机器报警提示负超滤状态，部分患者出现胸闷、气促，个别自诉有频死感，可能危及生命。 国家ADR中心组织专家与公司技术人员前往事件发生地进行了现场临床和技术调查。 警示通告：生产厂家向所有用户发出了警示函，对该系列产品进行全国性普查 医疗器械应用风险分析-不良事件案例分析 调查后原因分析 该型号某些版本的超滤单元前置放大器板可能引发的通道2信号丢失 由于预冲洗不充分而导致的开始治疗时透析液腔内有空气，从而导致流量传感器不能准确测定透析液流量 在设定治疗参数前，超滤就先已经被激活。在所有设置的初始警报限值被确认之前未设定治疗参数 脱钙程序不规范，超滤单元已经产生比较严重沉积 后三条是使用操作不规范 医疗器械临床使用风险分析-案例分析 案例：ICU病房病人抢救时，发现电动床不能回到水平位，影响病人抢救，引起医疗纠纷 原因：维修后没有进行全面功能检查、检测 维修质量管理问题 医疗器械临床使用风险分析-资料分析 《在用医疗设备应用质量检测和风险评估》研究课题 ——卫生部医院管理研究所， 中华医学会医学工程分会 六省市临床医学工程基地 研究发现5类生命支持设备安全报警功能失效最严重的是呼吸机，有一项报警功能失效的占18.37%，(下图所示)。呼吸机报警功能偏离率最大为氧浓度上/下限报警失效，为16.25%，其次为气源报警失效，11.31%。 风险分析：警报可以提示医护人员存在潜在的危害，预防患者受到伤害.由于医院呼吸机使用都是危重病人，病人自主反应能力差，加上我国目前医院护理人员的配备不足。一旦呼吸机出现故障、病人状态发生变化，而呼吸机的报警功能失效，护理人员不能及时发现，可能会造成医疗安全事故，存在很高的风险隐患。 医疗器械使用安全风险分析 调查分析：呼吸机报警功能检测不合格率最大为氧浓度上/下限报警，为17.56%，. 其次为气源报警，11.31%。（卫生部医院管理研究所2010年六省市调查报告） 医疗设备临床使用安全风险案例分析 调查分析 ，283台呼吸机性能检测，有一项性能不合格占32.16%，机械通气性能参数中不合格率最大为吸入氧浓度的误差超标，为26.27%（卫生部医院管理研究所2010年六省市调查报告） 医疗设备临床使用安全风险案例分析 输注泵的使用状况调查（卫生部医院管理研究所2010年六省市调查报告） 这次调查检测218台输注泵，中性能测试参数中至少有一项偏离标准的占26.61%；其中流量检测精度偏差偏离占 23.15%。 输注泵的使用在医院十分广泛，包括麻醉、ICU。临床使用输注泵的目的是特殊病人、特种药物在治疗中要求高精度的给药，输注泵的流量精度