10、GSP认证幻灯片.pptVIP

GSP与 GSP认证;GSP概述;药品的特殊性;质量与药品质量; GSP是英文Good Supplying Practice的缩写，即良好的供应规范，它是一个国际通用概念，指的是药品经营质量的管理规范，就是控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序和管理标准。;GSP的主要内容;GSP强制执行规定：;GSP的指导思想;实施GSP应注意的问题;药品批发和零售企业规模划分;GSP与TQM;QM,TQM与GXP;对“全面”的认识;质量要素;过程性要素：质量环 从识别需要到评定这些需要是否得到满足的各个阶段中，影响质量的相互作用活动的概念模式。 药品经营的质量环：售前、售中、售后，购、验、存、销、运 ;总纲性要素;基础性要素;一、文件的概念;二、文件的内容;GSP设施设备的基本要求;＊企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积(为建筑面积，下同)大型≥1500平方米，中型≥1000平方米，小型≥500平方米。;＊企业设置的仓库，常温库0-30℃，冷库温度为2—10℃，阴凉库温度不高于20℃，各库房相对湿度45－75％之间。; 企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。;＊仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明显标志。;企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米：中型企业不小于40平方米：小型企业不小于20平方米。;零售企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。大型企业营业场所面积不低于100平方米，仓库面积不低于30平方米；中型企业营业场所面积不低于50平方米，仓库面积不低于20平方米；小型企业营业场所面积不低于40平方米，仓库面积不低于20平方米。 零售企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。;药品采购储存及出库; 第二十七条? 企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。　　第二十八条? 购进的药品应符合以下基本条件：　　(一)合法企业所生产或经营的药品。　　(二)具有法定的质量标准。　　(三)除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。　　(四)包装和标识符合有关规定和储运要求。　　(五)中药材应标明产地。 ;距离的有关规定;出库验发的要求;GSP认证;GSP认证 1.定义： GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。 2.要求：企业在药品经营过程中，对药品的合同、购进、验收、贮存、调拨、销售、运输及售后服务等环节，实行全面、科学、规范的管理，以确保经营药品质量。 3. GSP认证不同于ISO系列等认证。;为什么要实施GSP认证;为什么要实施GSP认证;为什么要实施GSP认证;为什么要实施GSP认证;GSP认证的重要意义及必要性;GSP认证程序;l、药品批发企业： 132项，关键项目37项，一般项目95项。 2、零售连锁企业： 186项，关键项目54项，一般项目132项。 3、零售企业： 109???，关键项目34项，一般项目75项。 4、农村零售企业 100项，关键项目项，一般项目项。;结果评定： 严重缺陷0，一般缺陷≤10%，通过GSP认证 严重缺陷０，一般缺陷10-30%;或严重缺陷≤2，一般缺陷≤10%，限期3个月整改后追踪检查 严重缺陷≤2，一般缺陷10%;或严重缺陷2;或严重缺陷０，一般缺陷30%;不通过GSP认证。;综合思考题： 1、结合药品经营管理的特点，谈谈你对全面质量管理（或综合质量管理，TQM）的理解。 2、TQM与GSP之间的关系。 3、从TQM角度谈谈我国药品经营企业实施GSP应注意的问题。 4、加强药品经营企业软件及文件建设有何意义。 5、从药品经营企业软件系统以及文件管理角度谈谈你对完善GSP制度的建议。;作业;