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42 42 当代药物不良反应的特点与对策 何谓药品不良反应 药品是双刃剑。药品如水，能载舟亦能覆舟。 1999年11月25日，国家发布了《药品不良反应监测管理办法》，明确界定：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应，即为药品不良反应，简称ADR (Advers drug reactions)。 明确ADR的责任 《药品不良反应监测管理办法》明确规定ADR不是医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。 ADR≠质量事故 ADR≠医疗事故 ADR≠个体差异 怎样实践合理用药 必须掌握药品的药效学、药动学和药物经济学 必须熟悉药品不良反应（ADR），才能既充分发挥药品的疗效，又能 把危害减少到最低限度 必须具有良好的医德医风 坚决落实国务院办公厅“关于实施食品药 品放心工程的通知”(2003年7月16日)。 一、当代ADR的特点 药物的ADR——全球关注的热点 发生率更多 受害人更广 淘汰率更高 机制更复杂 损失更严重 1. ADR发生率越耒越高 WHO评估：中国每年约有5000万人住院，其中至少有250万人是因ADR而住院，50万人是严重的ADR,每年约死亡19万人，从而增加医药费40亿。 FDA不良反应报告数量 1990年 83310 1991年 83517 1992年 117718 1993年 136836 1994年 148597 1995年 154558 1996年 189073 1997年 228611 1998年 232470 1999年 258125 2000年 245650 2001年 286755 FDA-ADR报告的来源 耒自美国的报告 美国1994年统计 因ADR致死76,000例,是住院病人死因的第六位,前五位如下: ①心脏病 743,460例 ②肺病 529,904例 ③卒中 150,108例 ④肺炎 101,077例 ⑤意外 90,523例 ⑥ADR 76,000例 据美国2002年统计,因ADR致死106000例,是死因的第四位,住院天数延长二倍,每年损失1360亿美金 。 FDA网 门诊患者ADR发生率 背景：门诊患者ADR发生率各家报告不一,低者5%,高者35% 方法：前瞻性Cohort研究(1999,11~2000,3) 对象：美国Boston地区二所医院,二个社区共1202名18岁门诊患者,4周内至少用过一种处方药 结果：1,在661名有效反馈者中,162人(25%)发生不良事件181次(27/100人) ,其中严重ADR24件(13%); 改善51件(58%);可预防者20件(11%) ;不可预防者110 件(61%);在改善的51件中,医师责任32件(63%);患者责任19件(37%); 2,涉及药物：最多的是SSRI 10%, ?阻滞剂9%, ACEI 8%, NSAID 8% 3,多因素分析