GSP认证后的常见问题及对策课件.pptVIP

GSP认证后的 常见问题及对策 一、GSP认证的基本概念及GSP的特征： GSP认证是药品监督管理部门对药品经营企业药品经营质量管理进行监督的一种手段，是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查，评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。 GSP的基本概念： GSP是国际通用的概念，《药品经营质量管理规范》（英文简称GSP）是指控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。 GSP的特征： 1、控制的核心是药品质量； 2、重点事前控制，动态管理； 3、为一套规范化的药品经营管理程序或者标准。 二、GSP认证的主要法律依据 《药品管理法》及其实施条例 《药品管理法》中的16、68、79、94条，实施条例中的13、14、16条对企业实施GSP做了明确的规定，标志着监督实施GSP步入法制轨道，成为药品行政监督管理的必要手段，必将有力地推进我国药品流通监督管理工作稳步向前发展，对维护药品市场的正常秩序，规范企业经营行为，保障人民用药安全、有效将产生十分积极的作用。 三、GSP认证后的常见问题 虽然不是所有药品经营企业认证后都出现质量管理“滑坡”，但多数企业都或多或少地存在管理不规范的问题 一方面，企业的不规范管理而节约成本造成销售的药品存在质量隐患，群众用药安全得不到保障； 另一方面，为规范企业和新开办企业产生负面影响。若不及时采取有效措施，势必削弱GSP认证工作取得的阶段性成果，并对今后GSP认证工作的全面深入开展形成阻力。 三、GSP认证后的常见问题 （一）批发企业 质量管理体系未能发挥作用： 主要表现在组织机构、职责制度、过程管理和设施设备等方面不能有效运行。给药品安全埋下隐患。 1、质量管理机构和质量管理人员不能有效行使职能 部分企业在拿到认证证书后，放松了对药品经营的质量管理，对质量管理机构不重视、不支持，使质量管理机构无法真正行使职能，或不能按照“规范”要求严格履行质量管理职责，从事药品批发经营所必须的药学专业人员不在职和不断变换的现象也很突出。有的公司更换了质量管理负责人，未办理《许可证》变更，亦不能出具任命文件，质管员未经专业培训就上岗。 三、GSP认证后的常见问题 有的公司重组后未建立质量管理机构。在被检查时，质管人员的工资单签名笔迹不一致，说明了质量管理人员不在职。有的质管部长未办理执业药师注册手续，也未对企业进行过质量管理指导。没有专职的药品质量管理人员，没有因人员的变化而及时做出调整。 2、仓库设施设备使用不到位 3、依法经营意识淡薄，弄虚作假时有发生 （1）许可事项发生变化未及时向监管部门申请 变更 （2）登记事项未及时报告 （3）另设经营场所及仓库 （4）挂靠经营、代开发票 （5）记录不全面、不真实 （6）购销渠道的审核不严格、唯利是图等 4、经营管理混乱和各项制度执行不力 （1）库区未能按标识存放药品； （2）温湿度记录不真实； （3）岗位职责不清，责任难落实； （4）未开展各项制度考核； （5）票、帐、货不符，购、销、存记录不实； （6）退回的药品未按规定程序复检、存放和记录； （7）购进合同无质量条款内容； （8）药品与非药品、内服药与外用药混放。 5、对GSP认证现场检查缺陷项目未整改或整改不到位 在GSP认证现场检查时，企业对检查组提出的检查缺陷项目，是需要限期整改的。 （1）整改报告与实际不符 （2）认证现场缺陷项目资料未留存 （3）跟踪检查时未整改或整改不到位 （4）突击补做各种记录等。 三、GSP认证后的常见问题 （二）零售企业 我们在日常监管以及跟踪检查中发现，目前药品零售企业认证后管理存在的主要问题是管理不规范，具体表现在以下几个方面。 三、GSP认证后的常见问题 一是人事管理松懈，药师脱岗现象严重。 部分企业负责人为了节约成本，对本企业药师没有实行严格的管理，出现药师“挂名”现象，即在职不在岗，形成事实上的药师证租用关系；药师不胜任，部分企业药师缺乏审方、验方及指导合理用药等专业知识，即使在岗也很难准确地审核处方的合理性或指导患者用药。 三、GSP认证后的常见问题 二是相关制度执行不到位。 包括：购进、验收、养护等记录填写不规范。如未按照先验收合格再上柜销售的程序操作，药品购进验收记录登记不及时，甚至出现药品已售完记录才补填或不写的现象；药品购进验收仅是简单抄写送货单，并不查验实物，且名称、规格、批号.剂型填写不准确，导致票、账、物不一致；药品养护记录不全，有些企业是什么时候想起来什么时候记录。 三、GSP认证后的常见问题 三