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工艺卫生培训 2009.11.14 人员卫生 生产区卫生 厂房、设备及容器卫生 消毒剂的使用与更换 人员卫生 一般生产区 ：生产人员至少每年体检一次，并建立健康档案。 患有传染病、隐性传染病、精神病者，不得从事药品生产工作。 经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服，保持个人卫生清洁。 人员卫生 洁净度十万级（及大于十万级）区 ： 1、患有带菌皮肤病以及其他有可能影响药品质量的人员，不得直接接触药品生产 2、操作人员不得化妆、佩带饰物与手表 3、人员按规定程序更衣出入本区域，本区域工作衣帽鞋等不得穿离 4、在生物制品生产日内，生产人员不得由操作活微生物的区域到其它区域。如果必须进入，人员必须退出仓储区并用药皂洗澡后，再按《洁净区域人员净化和更衣管理办法》更衣后进入。 人员卫生 洁净度万级（及小于万级）区 除达到一般生产区、十万级洁净区要求外，操作人员皮肤不得有外伤、炎症、瘙痒 必须每天更换内衣一次 100级区域操作人员不得裸手操作，当不可避免时手部应及时消毒 生产区卫生 生产场所不得吸烟，不得吃食品、饮料，不得存放与生产无关的物品及私人杂物。 除达到一般生产区、十万级洁净区要求外，带入洁净室物品必须按规定灭菌。 正确的洗手方法 卷起袖管，摘下手表、戒指等饰品 润湿双手，使用适量的液体肥皂或洗涤剂 双手揉擦至产生很多泡沫，清洁每一根手指和手指之间 除去手掌心中的油脂，剔除指甲污秽 用大量流动水冲尽泡沫上附着的所有污垢、皮屑和细菌 仔细检查手的各部位，并对可能遗留的污渍重新洗 涤 将手干燥 生产区卫生 中国 GMP（1998 修订）对洁净区环境要求 厂房、设备及容器卫生 1、清洁顺序 每个房间内按：顶棚→四壁→设备及管道表面→地面的顺序清洁； 每个部门按：百级区→万级区→十万级区→一般生产区的顺序清洁。 2、擦拭方法：擦拭时，擦一遍被清洁部位后，将丝光毛巾或绸布换个部位再擦一遍，丝光毛巾或绸布在同一位置不能来回擦。 厂房、设备及容器卫生—地漏 1、生产期间不得打开地漏水封，并须保证地漏中 消毒剂液位；百级区不设地漏。 2、生产期间地漏清洁方法：刷洗不锈钢网板外表 面，然后用不少于2倍地漏容积的消毒剂灌入水 封即可。 3、停产期间或开工前地漏清洁方法：取下不锈钢网 板，取出水封，用毛刷沾饮用水（洁净区域为纯化水） 分别刷洗网板、水封和下水道四周，清洁无脏物后再 用毛刷沾消毒清洁剂刷洗一遍，水封内加满消毒剂， 安装到位。 厂房、设备及容器卫生—设备 1、洁净度万级（包括百级）区域 仅允许用绸布沾75%酒精，特别脏的部位应沾消毒的 清洁剂，绸布不重复使用，脏后再换一块。 2、洁净度十万级（包括三十万级）区域 第一遍用丝光毛巾沾纯化水，特别脏的部位沾清洁剂 擦拭，没有尘埃、点后用丝光毛巾沾75%酒精擦拭。 设备内表面的清洁采用在位清洗。同一设备连续加工 无菌产品时，每批之间要清洁设备，清洁后应在12小 时内灭菌，否则应重新清洁；设备灭菌后应在72小时 内使用。 厂房、设备及容器卫生—容器 1、在位清洗（CIP） 2、不能CIP的容器可用NaOH等溶液浸泡后清洗。 清洁用具的管理 洁净度十万级（及大于十万级）区域使用的丝光毛巾、 绸布等需先用洗涤剂洗去污迹，用饮用水冲洗至无洗 涤剂，后用纯化水清洗后，放于相应洁净级别的洁具 间晾干备用。 洁净度万级（及小于万级）区域使用的丝光毛巾、绸 布等需先用洗涤剂洗去污迹，用饮用水冲洗至无洗涤 剂，后用纯化水、注射用水清洗后，121℃蒸汽灭 菌，放于层流下或相应洁净级别的指定位置备用。 消毒剂的使用与更换 常用消毒剂种类 1、季胺盐类消毒剂 2、酚类消毒剂 3、杀孢子剂 4、75%酒精 季胺盐类和酚类消毒剂每半年更换一次，为避免两类消毒剂产生反应，当两类消毒剂互换时，须先用注用水彻底擦拭清洁后，再替换。 杀孢子剂 SK是一种迅速生效的液体杀菌剂，能快速高效地控制微生物，包括孢子。 SK作为杀孢子剂使用时无需稀释，每季度使用一次，可视情况酌情增加使用次数。每次停产后，再次生产之前必须使用。 75%酒精作为一种常用消毒剂，用于设备表面消毒和人员手的消毒。 在百级、万级使用的各类消毒剂必须经过0.2μm微孔滤膜过滤除菌，其他区域使用的消毒剂需经过0.45μm的微孔滤膜过滤。过滤后的消毒剂有效期为3天。 * * 洁 净 级 别 尘粒数 / 立方米 微生物最大允许数 ≥ 0.5μm ≥ 5μm CFU /立方米 CFU/皿 (Ф 90 mm 半 小 时 ) 100 级 3 500 0