上报ADR表格常见问题课件.pptVIP

药品不良反应填报注意事项 一、?何谓药品不良反应？ 药品能治病也有可能有有害的反应，我们常常把这类有害的反应（英文Adverse Drug Reaction,缩写为ADR）。我国对药品不良反应的定义为：合格药品在正常用法用量下，出现的与用药目的无关或意外的有害反应。它不包括无害或故意超剂量引起的反应。 《药品不良反应报告和监测管理办法》 《药品不良反应/事件报告表》 《药品群体不良反应/事件报告表》 《药品不良反应/事件定期汇总表》 总体原则：依照《药品不良反应报告和监测管理办法》第十四条：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。 一、《药品不良反应/事件报告表》  《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条明确要求：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。 1、药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此务必用钢笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“√” ，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。 2、每一个病人填写一张报告表。 3．个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、生产企业、经营企业专职人员及专业监测机构人员。 第十八条 个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。 4.尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，填写“不详”。 5．对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4白纸说明。并将“附件”写在一张纸的顶部。所有的附件应按顺序标明页码。附件中必须指出继续描述的项目名称。 6．如果报告的是补充报告，请填写与原始报告相同的编号，并在报告左上方注明“补充报告”，与原始报告重复的部分可不必再填写。补充报告也可不填写报告表，只需要对补充部分附纸说明即可。 新的□ 严重□ 一般□ 新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。 药品严重不良反应 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： 　　1．引起死亡；　　2．致癌、致畸、致出生缺陷；　　3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；　　4．对器官功能产生永久损伤；　　5．导致住院或住院时间延长。一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应 医疗卫生机构□ 生产企业经营企业□ 个人□ 选择药品不良反应报告表的填报单位的类型 医疗卫生机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的医疗机构、疾病控制机构、保健机构、计划生育服务机构。 生产企业、经营企业：指药品的生产企业和药品的销售企业 个人：指作为消费者本人 部门 填写报告单位的具体报告部门, 应填写标准全称或简称，如：“普通外科二病房”或“普外二”。 电话 填写报告部门的电话，注意填写区号，如：0791-6716497。 报告日期 填写不良反应病例报告时间，如：2003年6月13日 报告人职业（医疗机构）依据实际情况做出选择。 报告人职务职称（企业）依据实际情况填写 报告人签名 ??????????? 报告人签名应字迹清晰，容易辨认。 如果为个人投诉的报告，在此处注明。 患者相关情况 患者姓名 ?? 填写患者真实全名。 ? 当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时，患者是新生儿。 如果不良反应涉及胎儿/乳儿或者母亲，或者两者均涉及，报告人认为不良反应的发生与母亲在怀孕、哺乳期间服药有关时 患者相关情况 患者姓名 ①如果不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者是母亲。 ②如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。 ③如果只有胎儿/孩子出现不良反应（除了胎儿自然流产/胎儿死亡），患者是胎儿/乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿/孩子出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。 ④ 如果胎儿/乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。