13485体系培训-体系框架.pptx

13485:2016体系解读 ISO13485标准简介 0.引言 1.范围 2.规范性引用文件 3.术语和定义 4.质量管理体系 5.管理职责 6.资源管理 7.产品实现 8.测量、分析和改进 质量管理体系文件架构 形成文件的质量方针与质量目标 质量手册 标准所要求的程序文件和记录 组织所需的文件和记录 适用的法规要求规定的其他文件 质量方针 最高管理者制定质量方针，并确保： 与组织的宗旨相适应； 包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺； 提供制定和评审质量目标的框架； 在组织内得到沟通和理解； 在持续适宜性方面得到评审。 质量目标 质量目标包括满足适用的法规要求和产品要求所需的内容。 质量目标应是可测量的，与质量方针保持一致。 质量手册 质量管理体系的范围，包括任何删减或不适用的详细说明和正当理由； 质量管理体系的形成文件的程序或对其引用； 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 质量手册应概述质量管理体系的文件结构。 程序性文件 1.文件控制 2.记录控制 3.管理评审 4.培训 5.基础设施维护 6.工作环境 7.污染控制 8.风险管理 9.产品要求 10.设计开发 11.采购 12.生产控制 13.过程确认 14.软件的确认 15.灭菌和无菌屏障 16.标识 17.返回产品 18.可追溯性 19.产品防护 20.监视和测量设备控制 21.反馈系统 22.抱怨 23.向监管机构报告 24.内部审核 25.产品的监视和测量 26.不合格品的控制 27.数据分析 28.纠正措施 29.预防措施 4.2.4文件控制 目的：控制质量管理体系中所有的文件 内容： 文件的评审，批准，更新； 修订内容的管理； 文件的发放； 外来文件的识别与发放； 防止文件的损坏或丢失方法； 作废文件的处理 4.2.5记录控制 控制记录的标识、贮存、安全和完整性、检索、保留时间、处置； 保护记录中的机密健康信息； 应清晰，易于识别和检索，更改可识别； 保存期限至少为医疗器械的寿命期，且应从组织放行医疗器械起不少于两年。 5.6.1管理评审 6.2培训 确定能力、提供培训，确保人员意识 对于提供培训或采取其他措施的有效性的检查方法应与工作相关的风险相适应。 教育、培训、技能和经验的适当记录； 培训有效性评价表 培训记录表 学历证书，技能证书，简历 6.3基础设施 基础设施包括： 建筑物、工作场所和相关的设施； 过程设备（硬件和软件）； 支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。 维护要求及维护时间（SOP） 保留维护记录 6.4.1工作环境和6.4.2污染控制 工作环境： 工作环境要求 监视和控制环境程序 车间行为管理 车间清洁卫生管理 污染控制： 车间出入管理规程 微生物检测规程 车间洁净度管理 7.产品实现 程序文件 作业指导书 记录表格 风险管理 不同产品风管管理计划 不同产品风险分析报告 产品安全特性判定表 体外诊断试剂危害判定表 产品风险分析评价表 项目立项的风险评估报告 产品要求 产品建议书 产品评审结果及改进意见表 设计开发 设计开发评审规程 过程设计开发规程 设计开发评审规程 设计开发溯源规程 设计开发验证规程 设计开发确认规程 设计开发转换规程 设计开发更改规程 设计开发更改记录表 规范，制造程序，工程制图，工程或研究历程记录 设计开发验证结果及改进记录表 临床性能评价记录表 设计开发确认结果及改进记录表 设计开发转换结果及结论记录表 更改记录及评审结果记录表 7.产品实现 程序文件 作业指导书 记录表格 采购 供方能力与绩效评价表 采购信息汇总表 采购产品验证记录表 生产控制 生产控制方法 产品清洁规程 产品安装和安装验证规程 医疗器械服务及其验证规程（有需要的话） 产品特性监视测量表 灭菌记录表 产品安装记录 产品安装验证记录 实施服务记录表 过程确认 软件的确认 风险分析评价表 软件确认结果及改进记录表 确认结果及改进记录表 灭菌和无菌屏障 确认结果及改进记录表 7.产品实现 程序文件 作业指导书 记录表格 标识 返回产品 可追溯性 环境记录表 材料使用记录表 采购记录 经销记录 货运记录（收件人姓名及地址） 产品防护 包装盒货运包装箱设计 特殊防护要求 特殊防护记录表 监视和测量设备控制 检测和测量的计算机软件的确认规程 仪器校准、检定记录表 仪器调整记录表 测量结果有效性评价表（设备不合要求时） 软件确认结果及改进记录表 8.测量、分析和改进 程序文件 作业指导书 记录表格 反馈系统 抱怨 抱怨处理记录 向监管机构报告 监管机构报告记录表 内部审核 审批记录表 产品的监视和测量 不合格品的控制 忠告性通知 返工规程 不合格品记录表 已交付不合格品 忠告通知记录表 产品返工记录表 数据分析 数据分析结果记录表 纠正措施 纠正措