生化药物和基因工程药物研究概述1).pdfVIP

第32卷第10期 Vol.32No.10 2009年10月 Oct. 2009 生化药物和基因工程药物研究概述 王光寅，谭婷婷，潘祖亭，罗运柏 (武汉大学化学与分子科学学院，湖北 武汉430072) [ 摘 要] 综述了生化药物和基因工程药物的发展历史与国内外的研究进展。基因工程诞生二十余年，运用于医药行业研制 和开发基因工程药物，已取得长足进步。迄今为止，已有近一百个基因工程新药上市，并有数百种正在研制和开发中。可以预计， 基因工程药物的发展具有强大的生命力。 [ 关键词] 生化药物；基因工程；药物科学；技术分析 [ 中图分类号] R977 [ 文献标识码] A [ 文章编号] 1003-5095(200 1 生化药物 率在15%～33%，远高于年增长率为7%～10%的传统制 [1] 迄今为止，生化药物按照其产品纯度、工艺特点 药业 。 和临床疗效大体经历了3个发展阶段，一些利用生物 生物制药作为生物工程研究开发和应用中最为 材料加工制成的含有某些天然活性物质与其他共存 活跃、进展最快的领域，被公认为是21世纪最有前途 成分相混合的制剂于20世纪50～70年代相继问世， 的产业之一，国内医药企业在国际竞争中求得生存和 例如利用牛羊新鲜眼球制成的明眼注射液、利用胎盘 发展的关键，莫过于加快生物医药研发的国产化。 目 生产的胎盘注射液及胎盘片，上述药物约有数十个品 前，生物制剂领域具有自主知识产权的技术被发达国 种。由于疗效尚可，加之质量标准的不断提高，因此， 家所垄断，我国医药生物技术缺少独立知识产权，主 在现行国家级药品标准中仍占有一席之地。 要靠模仿和跟踪。所以，应加强自主创新和前瞻性基 第二代生化药物是根据生物化学和免疫学原理， 础研究，打造生物医药研发的国产化航母单位，力争 应用近代生化分离、提纯技术，从生物体中提取的具 在某些领域取得突破性进展，跻身国际前沿行列。 有针对性治疗作用的生化成分，例如从猪胰脏中提取 1. 1 世纪生物医药发展的现状 1. 1. 1 生物技术在制药工艺中的应用 的猪胰岛素(insulin)，从男性尿中提取出的尿激酶 其一，应用基因工程技术研制和开发药物。自20 (urokinase)，从孕妇尿中提取的绒毛膜促性腺激素 世纪70年代初以来，基因工程药物发展十分迅速，基 (chorionicgonadotrophi。这类药品的特点是 n)等 纯度较高，疗效确切，质量标准的可控性强。故该类药 因制备技术、宿主表达系统及细胞反应器均有较大进 [2] 物仍有一定的发展空间。 步 。其二，细胞工程、酶工程、发酵工程、应用细菌工 第三代药物是指利用基因重组等技术生产的药 程技术己培养成功了多种菌类中草药,如冬虫夏草、 物，如人胰岛素 (human insuli、α-干扰素n) 灵芝等，使一些名贵的中草药可以用发酵的方法生产 出来。一些重要的基因工程生产的酶，己被用于药物 (a-interfero、白介素-2(interleukin-n) 2)等数百 个品种。第三代生化药品生产的最大特点是不像第 中间体的酶促转化，发酵工程也为医药工业提供了新 一、二代生化药品生产中受原材料资源的影响，而是 的生产工艺。第三，生物纳米技术在医