飞检的个人感想.pdf

做GMP学问、执GMP法规 • 飞检督促GMP实施常态化 • • _____药企永恒的主题 交流分享主要内容 • 一.对飞检的再认识 • 二.软件建设（文件体系）的常态化 • 三.质量管理体系的常态化 对飞检的再认识 • 国食药监安[2006]165号　 • 食药监药化监便函 〔2014〕59 • 国家食品药品监督管理局 号 2014年05月12日 发布药品 飞行检查办法 　　　　　　　　　　　　　　　 （征求意见稿） 二○○六年四月二十四日 • 第二章 启 动 • 药品GMP飞行检查暂行规定　 • 第八条 药品监督管理部门 • 第三条　国家食品药品监督 对下列事项可以启动药品飞行检 管理局根据药品生产监督管 查： 理的需要组织实施飞行检查。 • （一）核查投诉举报问题； 飞行检查主要针对涉嫌违反 • （二）调查药品质量风险； 药品GMP或有不良行为记录 • （三）调查药品严重不良反应或 的药品生产企业。 者群体不良事件； • （四）调查违法违规行为； • （五）随机监督抽查； • （六）其他有必要进行药品飞行 检查的。 对飞检的再认识 • 截止至2015年7月7 日，据医药观察家 网不完全统计，共有63家药企被收回 GMP证书，远远超过了2014年收回GMP 证书的50家药企。 • 最近又收回3家（2个饮片、1个片剂） 对飞检的再认识 • 在这63家被收回GMP证书的药企中，有47家药企是 中药饮片企业，占收证药企的74.6%。 • 4月3日，国家局召开加强中药饮片监管工作电视电话 会议，会议要求加大相关案件查办力度，严惩违法违 规行为，采取有力措施加强中药饮片监管，净化市场 规范秩序。 • 飞行检查进入常态化以后将会使更多的药企失去证书。 对飞检的再认识 • 严格的飞行检查成为了一个常态的监管 措施。在飞行检查常态化、严格化之后， 不合规范的药企将被收回GMP证书。 • 以下是论坛上蒲友们的各种观点： 对飞检的再认识 • 不要把检查看成一种负担，真正把GMP条款运用到实 际生产中来，是GMP在药品的整个生产周期常态化这 才是我们做药的方向。 第一，检查：飞行检查也好，例行检查也好，不要当 成一种负担，最好要把检查员当成是为企业更好发展 的指导员。检查组成员也是人，他们也有同情心，最 忍受不了的就是欺骗！飞行检查不说，市局例行检查 时，最好把正常生产的真是状况展现给他们，即便有 许多不足（肯定有，不能做的太差）。现实情况企业 和检查组往往缺乏这样信任和交流，企业害怕落条多， 检查组的心里我就不好说了。 对飞检的再认识 • 第二，软件建设常态化。无论通过新版GMP认证的企 业还是未通过的企业，在这一块做的都不是很好，深 有体会啊。现实情况软件做的就是给检查组看的，能 通过GMP就是大功一件，通过后束之高