生物制药讲稿.pdf

长沙理工大学生物与食品工程学院 生物工程专业讲义 物制药技术 主编：舒孝顺 长沙理工大学教务处 长沙理工大学生物与食品工程学院生物工程专业 目录 前言- 1 - 第一章 制药技术与制药工业- 2 - 第一章 制药技术与制药工业- 2 - 第二章 生物制药技术绪论- 6 - 第三章 生物制药产业分析- 9 - 第四章 生物药物概论- 22 - 第五章 基因工程制药- 31 - 生物制药技术 流星雨工作室荣誉出品 前言 关于生物技术(Biotechnology)也叫做生物工程(Bioengineering)是当代新技术革命主 要领域之一，它的兴起是由于70 年代中期基因工程的出现，到目前已在各国迅猛发展，不 仅提供了不少新的产业，并对人类社会所面临的许多问题起着重要作用。就学科内容来说， 生物技术是以基因工程为主导，以发酵工程为基础，还包括酶工程、细胞工程、生化工程， 随着生物科学的发展，有衍生出第二代、第三代的蛋白质工程、抗体工程、海洋生物技术等。 就产业来说，它涉及制药工业、化学工业、食品工业、环境保护、农作物育种与病虫害防治、 能源开发等。 生物技术既是新兴领域，19 世纪以来发展迅速，又有着悠久的历史，公元前几千年， 人们就开始酿酒和制醋。 本门课程主要讲述生物技术在制药工业中的应用，重点是基因工程、抗体工程、酶工程 以及细胞工程在制药工业中的应用。 编者 2006-10-11 - 1 - 长沙理工大学生物与食品工程学院生物工程专业讲义 第一章制药技术与制药工业 一．天然提取制药技术发展 天然提取制药是指直接从天然材料中使用分离纯化等技术制 药物。现代药物最初来源 于植物、动物和微生物，而且以提取分离为先导。 15～17 世纪，欧洲有了金鸡纳、愈创木、药喇叭根、古柯果和可可等。 19 世纪，掀起了天然提取分离药物的热潮，从植物中分离出纯的有效化学物质。从金 鸡纳树皮分离得到了奎宁，成为最早用于治疗疟疾的药物,从莨菪中提取了阿托品。 在20 世纪50 年代后 开始生产制备高纯度单一特异性组分的生化药物制剂，如猪牛胰 岛素、前列腺酶及辅酶、激素、脂类、蛋白质和核酸及其降解产物等。生化药物品种迅速增 加，已成为一类重要的药物。 由于合成工艺、技术等因素的限制，仍然有些氨基酸、维生素、核苷酸、酶、 糖、脂 类等仍然不能合成生产，必须直接从天然材料中提取。还有一些手性药物和半合成药物的中 间原料也必须从天然材料中直接提取。 二．生物技术制药发展 1.生物技术药物 生物技术制药:采用生物技术生产制造药物。 生物技术药物:利用生物机体、组织、细胞，生产的具有预防、治疗和诊断功能的药品， 包括 肽、蛋白质、酶和核酸以及具有生物 性的初级代谢和次级代谢产物、天然 性化合 物及其类似物。 20 世纪 80 年代，生物药物(biopharmaceutical)是指用现代生物技术生 产的治疗性药物，它基于重组DNA 技术和杂交瘤技术生产的药物，不包括直接从天然组织、 器官、血液等中提取的生化药物。 在制药领域，生物技术药物、生物技术制品有时候也互换使用。生物制品：以微生物、 寄生虫、动物毒素、生物组织为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制 的生物 性 制剂，包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、抗体、 变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA 重组产品和体外免疫诊断 制品等。预防用生物制品包括疫苗、菌苗和类毒素；治疗用生物制品包括抗血清与抗毒素、