生物工程制药标准.pdf

ICS130.060.30 Z 60 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB 21907—2008 生物工程类制药工业水污染物排放标准 Discharge standards of water pollutants for pharmaceutical industry Bio-pharmaceutical category （发布稿） 本电子版为发布稿。请以中国环境科学出版社出版的正式标准文本为准。 2008-06-25 发布 2008-08-01 实施 环 境 保 护 部 发布 国家质量监督检验检疫总局 目 次 前言 II 1 适用范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 2 4 污染物排放控制要求 3 5 污染物监测要求 6 6 实施与监督 7 附录A （规范性附录）乙腈的测定 吹脱捕集气相色谱法（PT-GC-FID ）…………………………… 8 I 前 言 为贯彻《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国海洋环 境保护法》、《国务院关于落实科学发展观 加强环境保护的决定》等法律法规和《国务院关于编制全国 主体功能区规划的意见》，保护环境，防治污染，促进制药工业生产工艺和污染治理技术的进步，制定 本标准。 本标准根据生物工程类制药工业生产工艺及污染治理技术的特点，规定了生物工程类制药工业水污 染物的排放限值、监测和监控要求，适用于生物工程类制药生产企业水污染防治和管理。 为促进区域经济与环境协调发展，推动经济结构的调整和经济增长方式的转变，引导生物工程类制 药工业生产工艺和污染治理技术的发展方向，本标准规定了水污染物特别排放限值。 生物工程类制药工业企业排放大气污染物（含恶臭污染物）、环境噪声适用相应的国家污染物排放 标准，产生固体废物的鉴别、处理和处置适用国家固体废物污染控制标准。 自本标准实施之日起，生物工程类制药工业企业的水污染物排放控制按本标准的规定执行，不再执 行《污水综合排放标准》（GB 8978-1996）中的相关规定。 本标准附录 A 为规范性附录。 本标准为首次发布。 本标准由环境保护部科技标准司组织制订。 本标准主要单位：华东理工大学、上海市生物医药行业协会、河北省环境科学研究院、环境保护部 环境标准研究所、中国医药生物技术协会、上海市环境保护局。 本标准环境保护部 2008 年 4 月 29 日批准。 本标准自 2008 年 8 月 1 日起实施。 本标准由环境保护部解释。 II 生物工程类制药工业水污染物排放标准 1 适用范围 本标准规定了生物工程类制药工业企业水污染物的排放限值、监测和监控要求以及标准的 实施与监督等相关规定。 本标准适用于生物工程类制药工业企业的水污染防治和管理，以及生物工程类制药工业建 设项目的环境影响评价、环境保护设施设计、竣工环境保护验收及其投产后的水污染防治和管 理。 本标准适用于采用现代生物技术方法（主要是基因工程技术等）制备作为治疗、诊断等用 途的多肽和蛋白质类药物、疫苗等药品的企业。本标准不适用于利用传统微生物发酵技术制备 抗生素、维生素等药物的生产企业。生物工程类制药的研发机构可参照本标准