某某药业集团工业质量管理部第三届GMP知识竞赛决赛试题日.doc

***集团质量管理部第三届GMP知识竞赛决赛试题 一、必答题（名词解释 42 道） 1.质量风险管理：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 2.持续稳定性考察的目的：是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。 3.偏差：是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。 4.物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。 5.重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。 6、动态：指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。 7、单向流：指空气朝着同一个方向，以稳定均匀的方式和足够的速率流动。单向流能持续清除关键操作区域的颗粒。 8、隔离操作器：指配备B级或更高洁净度级别的空气净化装置，并能使其内部环境始终与外界环境（如其所在洁净室和操作人员）完全隔离的装置或系统。 9、静态：指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。 10、无菌药品：无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。 11、遮光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器； 12、避光：系指避免日光直射； 13、密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入； 14、密封(药典）：系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进人； 15、标准品：系指用于生物检定或效价测定的标准物质，其特性量值一般按效价单位（或/ug)计物质； 16、对照品：系指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度（％)计。 17、空白试验：系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果。 18、恒重：除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。 19、注射剂：系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注人体内的无菌制剂。注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液等。 20、待验：指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。 21、复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。 22、警戒限度：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。 23、纠偏限度：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。 24、洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。 25、包装：待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。26、物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。 27、产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品。28、产品生命周期：产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。29、待包装产品：尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。30、发放：指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、生产用模具等在企业内部流转的一系列操作。31、复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。32、原辅料:除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。 33、中间产品:指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。 34.超出趋势OOT：结果虽然在质量标准之内，但是仍然比较反常，与长期观察到的趋势或预期的结果不一致。 35.用户需求说明（URS）:用户需求说明是指制药企业对设备、厂房、硬件设施、系统等提出的自己的期望使用需求说明，这个需求是综合使用的目的、环境用途等提出具体的方案。 36.验证、证明任何操作规程或方法、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 37.确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并达到预期效果的一系列活动。 38.工艺验证:证明一个生产工艺在规定的工艺参数下能持续有效地生产出符合预定的用途、符合药品注册批准或规定要求和