OQ系统操作确认.doc

(4.5) OQ系统运行确订计划 批准执行签名 下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。在批准后，对本文件的目的或验收标准进行的任何改变或修正都必须起改善的作用，在执行以前就必须取得批准。 Department Site 单位部门 Signature Date 签名与日期 Issued by 起草 Reviewed by 审核 Authorized by 批准 Contents目录 1.0 范围 4 2.0 目的 4 3.0 背景 4 4.0 介绍 4 5.0 参考书目 4 6.0 责任方及其责任 5 7.0 系统说明 5 概述 5 范围 5 参考 6 GMP 要求 6 设计标准 6 能力 6 质量标准 7 设计说明 7 ? 储存设备 7 ? 泵 7 8.0 检验程序 11 9.0 验收标准 11 附件1—验证测试设备和材料 12 附件3 – 物料提取系统泵数据表 14 附件6 – 物料提取系统系统卫生循环验证 17 附件7 - 物料提取系统样品检验结果表 18 附件8- 签名确认清单 19 附件9 - 文件偏差日志 20 附件10 - 文件偏差记录 21 附件11-文件执行批准签名数据表 22 1.0 范围 本操作确认（OQ）文件应用于位于丽珠集团利民制药厂的系统。 本文件内容涉及设备、测试步骤、规格、文档和参考书目，这些是用来确保物料提取系统系统已经按生产商设计规范和要求安装和操作。 本文件包由准备。本文件将确定和的责任、相关的批准签名、支持文件和其他一般文件包中都有的因素。完成本验证文件后附上所有的支持数据和文件。 2.0 目的本文件的执行将记录和证明物料提取系统系统的性能符合生产商规范和要求安装和操作。 3.0 背景 系统是为一套新。 4.0 介绍 在文件执行过程中，作为测量工具，所有的校验、标准化或调整都将进行，且记录下来。所使用的标准都可追溯到美国国家标准和技术研究院(NIST)。如果NIST不涉及的地方也可使用其他的验收标准。 进行性能确认，确认和记录系统生产的水的质量符合USP规范。 任何与文件或规范的偏差或遇到任何例外的情况都要记录下来，加以鉴别，以供文件偏差报告表的审查。记录的偏差和例外情况要进行调查，而且决定并采取相应的措施。文件偏差报告表中需记录有调查、纠正性措施及其理由。 最终文件包的批准人必须是文件最初批准人、其指定人、或其他的有同等权力的人员。 参考书目 该文件符合下列出版物中的规范。除非另外注明，否则每个出版物都指的是截止批准之日的必威体育精装版的版本，其附录也有效。 21 CFR 第 210和211部分：联邦条例法典，成品药cGMP USP 32 –美国药典 NIST –美国国家标准技术研究所 物料提取系统系统的SOP 6.0 责任方及其责任 编写本文件 审核和批准原始文件审核和批准完成的文件包 工程/维护责任 准备和执行文件时提供支持和技术意见 提供编写和执行本文件时所需要的所有文件、数据、程序、手册和图纸 生产责任 执行确认文件包提供文件编写和执行时所需的所有程序、数据、手册、图纸和文件 : 监督验证程序 准备和执行文件时提供支持 审核和批准原始文件 审核和批准完成的文件包 7.0 系统说明 本次新增物料提取系统用途：主要满足利民制药公司各生产线黄芪党参提取功能用。 范围 这个文件专门用于利民制药公司各生产线物料提取系统贮存和分配，包括： 物料提取系统贮存 物料提取系统分配回路 使用点 参考 CP2010 (2010) ( 有关水和蒸汽系统方面的内容) 药品生产质量管理规范 2010版 USP 33美国药典-33版本 EP 7.0 欧洲药典第七版 FDA WHO关于饮用水水质的指南 WHO关于水处理指南和洁净管道系统检查指南 ASME BPE’2007 国际制药工程协会基本指南第四册关于水和蒸汽系统部分2001年版 国际制药工程协会基本指南第五册关于开车调试和确认部分2001年版 生物制剂生产设施指南国际制药工程协会（ISPE）， 首版，2004年7月 中国压力容器批准许可证书 国家现行相关行业标准及规范 GAMP 5 优良自动化生产规范 GMP 要求 符合有关GMP和 cGMP的要求 所有与产品接触的材料，物料提取系统、纯蒸汽的管道、管件和阀门都必须是不锈钢，内抛0.5um 所有的材料、仪表和设备都符合GMP和 cGMP的要求 水系统都有合适的取样点并且易于控制、监测和记录系统状态 物料提取系统系统无水倒流，且避免死角 要有DQ、IQ、OQ、PQ 焊工有证书 设计标准 能力 贮罐容积：6T 补水能力： 贮罐容积： 补水能力：1 质量标准 物料