《中国药典》二部凡例和附录习题.doc

中国药典（二部）凡例附录试题 姓名： 成绩： 填空 1.自建国以来共出版9版药典，现行版为2010年版，实行日期为 2010年7月1号 。 2.《中国药典》现行版由 一部 、 二部 、 三部 及其 增补本 组成，内容分别包括 凡例 、 正文 、 附录 ，《中国药典》英文缩写为 Ch.p 。 3.附录主要收载 制剂通则 、 通用检测方法 、 指导原则 。 4.对于生产过程中引入的 杂质 ，应在后续的生产环节中有效去除。 5.任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其 符合 规定。 6.除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指 常温 。 7.HPLC法测定有关物质，在保证灵敏度的前提下，一般以 等度 洗脱为主；必要时可采用 梯度 洗脱方式。 8.HPLC法流动相宜选用 甲醇-水 流动相，尽量不加 缓冲盐 。 9.“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一 ；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的 百分之一 ；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 10%；含量测定时，取供试品约0.2g，精密称定，应称取 0.2XXXg 。 10.溶出度指 活性 药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的 速率和 程度 。 11.溶出度测定法量取溶出介质实际量取的体积与规定体积的偏差不超过 ±1% ，实际取样时间与规定时间的差异不得过 ±2% ，溶出介质温度控制在 37°C±0.5°C 。 12.常用的波长范围， 200-400nm 为紫外光区， 400-760nm 为可见光区， 2.5-25μm为中红外光区，其皆符合 朗伯比尔 定律，其关系表达式为 A=lg1/T=Ecl 。 13.微生物限度检查中细菌及控制菌的培养温度为 30-35°C ℃，细菌培养时间为 2 天，霉菌和酵母菌的培养时间为 3 天，必要时可延长至 5-7天。 14.本版药典中附录电导率检查中，影响只要用水电导率的因素主要有： 、 、 等。 15.试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”时，除另有规定外，应取未经干燥（或未去水、或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中取用量按检查项下测得的干燥失重（或水分、或试剂） 扣除 。 16.试验中的“空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定液量（ml） 之差 进行计算。 17.某品种重金属规定，取供试品4.0g，依法检查重金属不得过百万分十，应取标准铅溶液 4 ml。 18.标准溶液必须规定有效期，除特殊情况另有规定外，一般规定为 3 个月。标准缓冲液一般可保存 2-3 个月，但发现有 浑浊、发霉 等现象，不得继续使用。 19.0.01805取三位有效数字是： 0.0180 ，PH=2.464取两位有效数字是 2.46 ，10.1583+1.1+0.208经数据处理后的值为 10.4 ，(2.1064×74.4)/2经数据处理后的值为 78.4 。 20.天平的称量操作方法可分为 直接法 和 减量法 ，需称取准确重量的供试品常采用 减量法 。 21.“盐酸滴定液（0.1mol/L）”表示其浓度要求需 精密标定 。 22.物理常数包括 相对密度 、 馏程 、 熔点 、 凝点 、折光率、 比旋度 、 黏度 、 吸光系数 、 碘值 、 皂化值 和 酸值 等，其测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也可反映药品的 纯度 ，是评价药品质量的主要指标之一。 23.在进行红外光谱鉴别时，固体原料药常用的方法是 溴化钾压片法 ，若为盐酸盐时，如未作特殊规定是一般用 氯化钾压片法 。 24.HPLC法中，理论板数的公式为 n=16(tR/W)2 或 n=5.54（tR/Wh/2）2 ；分离度的计算公式为 R=2（tR2-tR1）/（W1+W2） ，除另有规定外，分离度应 大于1.5 ； 采用外标法时，对照品溶液的连续进样5次，其相对标准偏差RSD应 不大于2.0% 。 25.气相色谱仪常用的载气为 氮气 ，用火焰离子化检测器时，用 空气 作为燃气，用 空气 作为助燃气。 26.熔点测定时，若该品种不检查干燥失重、熔点范围低限在135℃、受热不分解，可采用 10