3-4输液剂.ppt

* * 第三章 灭菌制剂与无菌制剂 第四节 输液（infusion solution） 一、概述 输液系指由静脉滴注输入体内的大剂量注射液（100ml以上）。 二、输液的分类与质量要求 （一）输液的分类与临床用途 1.电解质输液 补充体内水分、电解质，纠正酸碱 平衡等。如氯化钠注射液、复方氯化钠注射液。 2.营养输液 糖类、氨基酸类、脂肪乳类。 3.胶体输液　用于维持血容量提高血压。多糖类、明胶类、高分子聚合物等，如右旋糖酐。 4.含药输液 治疗输液如替硝唑、黄芪等 第三章 灭菌制剂与无菌制剂 第四节 输液（infusion solution） 二、输液的分类与质量要求 （二）输液的质量要求 输液的质量要求与注射剂基本一致。 1、无菌、无热原及澄明度要求更加严格。 2、pH在保证疗效和稳定的基础上力求接近人体 3、渗透压为等渗或偏高渗。 4、不能引起血象的任何异常变化。 5、不能有产生过敏的异性蛋白及降压物质。 6、不得添加任何抑菌剂，贮存中稳定。 第三章 灭菌制剂与无菌制剂 第四节 输液（infusion solution） 三、输液的制备 （一）输液制备工艺流程图 原料 注射用水 配制 滤过 罐装 输液瓶 盖隔离膜 胶塞铝盖 封口 灭菌 质检 贴签包装 100级 第三章 灭菌制剂与无菌制剂 第四节 输液（infusion solution） 三、输液的制备 （二）输液容器的准备 1、输液瓶的质量要求和清洁处理 硬质中性玻璃瓶或聚丙烯塑料瓶，瓶口内径必须符合要求，光滑圆整，大小适中，利于封口。2%氢氧化钠（50~60℃）冲洗或1%~3%碳酸钠，碱对玻璃有腐蚀作用，冲洗时间不宜过长，适于机洗且是新瓶而洁净度高。 第三章 灭菌制剂与无菌制剂 第四节 输液（infusion solution） 三、输液的制备 （二）输液容器的准备 2、附件处理 橡胶塞酸碱法处理，水洗呈中性，用纯化水煮30分钟，用注射用水洗净。 隔离膜：常用涤纶薄膜和聚丙烯薄膜。逐张分散，乙醇浸泡或放入蒸馏水中112~115℃加热30分钟或煮沸30分钟 ，再用注射用水动态漂洗干净。 第三章 灭菌制剂与无菌制剂 第四节 输液（infusion solution） 三、输液的制备 （三）输液制备 1.配液：多用浓配法，原料质量好可采用稀配法。加0.01%~0.5%注射用活性炭。 2.滤过：多用加压过滤，一般用陶瓷滤棒、垂熔玻璃滤棒或板式压滤机进行预滤，在预滤时滤棒应先吸附一层活性炭，并反复回滤。精滤多用微孔滤膜，孔径0.65~0.8μm 加压三级过滤装置：砂棒-G3滤球-微孔滤膜 第三章 灭菌制剂与无菌制剂 第四节 输液（infusion solution） 三、输液的制备 （三）输液制备 3.灌封 灌封由药液灌注、加膜、盖胶塞和轧铝盖四步组成。灌封是制备输液的重要环节，必须严格按操作规程操作。膜要放端正，洁净度达100级 4. 灭菌 从配制到灭菌不得超过4小时，逐渐升温，预热20~30分钟，115℃、68.64kPa （0.7kg/cm2）维持30分钟。停止加热，锅内压力降为0，放出锅内蒸气，缓慢打开锅门。 塑料输液袋109℃ ，45分钟灭菌。 灭菌温度品种不同各有不同。 　　　第三章 灭菌制剂与无菌制剂 第四节 输液（infusion solution） 四、输液的质量检查 1.澄明度与微粒检查 澄明度目视检查（50μm以上粒子）还必须检查不溶性微粒。 除另有规定外，每ml中含10μm以上的微粒不得超过25粒，含25μm以上的微粒不得超过2粒。显微镜、库尔特计数仪、微粒分析仪 微粒造成局部循环障碍，引起血栓；微粒过多，局部堵塞和供血不足，造成组织缺氧产生水肿和静脉炎；异物侵入组织，被巨噬细胞吞噬和增殖引起肉芽肿；微粒可引起过敏；微粒可引起热原样反应。 2.热原及无菌检查 3.含量与pH及渗透压 第三章 灭菌制剂与无菌制剂 第四节 输液（infusion solution） 五、输液生产中主要存在的问题及解决方法 （一）澄明度问题 1.原料与附加剂不纯 如葡萄糖可能含有少量蛋白质、水解不完全的糊精、钙盐等杂质。造成乳光、白点、混浊。 2.输液容器与附件质量不佳带入。 3.生产工艺与操作