中药材GAP操作规程.ppt

3、仓库周边环境 公卫生和适宜的环境下贮存产品；用于贮藏中药材的仓库，必须用自然或环保材料建造。周边没有污染源。 若进行仓库消毒、熏蒸处理，所用药剂应符合国家有关食品卫生安全的规定。 贮藏前消毒杀菌，控制贮藏室温度和湿度，减少霉烂变质的情况发生，控制仓虫害。对于鲜用药材、特殊药材可以采用冷藏、沙藏等方式。 4、库房及货物堆放 地面平整，无积水和杂草，中药材在仓库内的堆放，须保证有足够的通风。严禁与有毒、有害、有腐蚀性、易发霉、发潮、有异味的物品混存。应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟的设备。库房内货垛码放及与空间相间距离规定，不同品种的垛之间的距离不应少于100cm，同品种不同批号的垛之间的距离不得少于50cm。垛与梁间距离不应少于30cm。垛与墙间距离不应少于30cm,或有隔墙板防潮。垛与地面距离不应少于10cm。应采用洁净材料制成货架。 5、库房标识 对于中药材库内待验品放黄色区，不准出库；合格品放绿色合格区，准于出库； 不合格品存放在红色不合格区内，不准出库；退货中药材放黄色区，不准出库。按《中荮材出入库存储工作程序》办理入库，并登记在帐。记录入库、出库、结存情况，要做到日清、月结、帐、卡、物相符。 对由于异常原因可能出现质量问题的药材和在库时间较长的中药材、中药饮片、易变质药材及已发现质量问题药材的相邻批号药品，应报科技质量部抽样送质量检测机构检验。对检查中发现的质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并立即通知科技质量部复查处理。 中药材的储藏因素, 包括包装、标识和环境等在过去很长时间内都未引起重视。 用麻袋、化肥袋或农药袋包装的现象屡见不鲜, 导致药品质量受到污染, 并容易发生误标、误拿、误配事件。储藏条件也是影响中药材质量的一大因素, 如温度过高、湿度过大、虫害、鼠害等, 都会降低药材的质量。 八、中药材GAP生产栽培包装质量管理 （一）包装危害来源 为保证中药材质量和贮运，中药材经过产地加工后需要进行分级包装。不清洁的 包装材料会造成产品交叉感染、二次污染。潜在的危害包括： （1）生物性，致病菌等； （2）物理性，机械损伤、挤压、金属异物等。 （二）包装材料 生产者和包装者确保包装材料由无毒材料制成，利用清洁和适宜的包装产品；所使用的包装材料应是无污染、无毒、清洁、干燥、无破损，并符合药材质量要求。 目前中药材的包装形式多样．有真空、充氮等；使用材料有纸盒箱、麻袋、编织袋、塑料袋、纸袋、铝箔袋等；规格不等。但不论使用何种形式的包装，所使用的材料应符合同家食品包装袋的安全卫生要求。 中药材的比重较大．销售的包装要不易破损。尤其是南方地区，在梅雨期间销售的产品加强保质措施、延长保质期是十分必要的。 （三）包装操作 从事包装的人员注意保持个人清洁卫生、勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣、勤洗澡。应按规定着装。工作前应用肥皂等洗净手。进入生产区人员不得涂抹化妆品、佩戴饰物等。质管人员应不定期检查员工个人卫生。 包装前应再次检查并清除劣质品及异物。并有批包装记录，其内容应包括品名、规格、产地、批号、重量、包装工号、包装日期等。在每件药材包装上，应注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位、并附有质量合格的标志即《产 品合格证》。 包装后的药材可以有效防止日光、空气、温度、湿度等自然环境因素和禽畜、虫鼠、霉菌等动物和微生物的侵害，避免破损引起药材变质、污染或发生混杂现象，最大限度地减少外界条件对药材质量的影响。 避免大包装的药材在储运过程中发生霉烂变异现象等相互影响。有利于清洁、卫生和定期监督检查。有利于促进生产的现代化、标准化、规格化和机械化。 包装内有异常响动和液体渗漏；外包装出现破损、封口不严、衬垫不实、封条严重损坏等现象；包装标识模糊不清或脱落。 （四）包装要求 按照标准操作规程操作，包装容器每次使用前消毒处理，检查并清除劣质品和异物。 须有含品名、产地、生产单位、批号、种类、贮藏条件、注意事项、包装日期等包装记录，所用包装材料清洁、干燥、无污染、无破损，符合《中药材袋运输包装件》（GB6264-1986）、《中药材压缩打包运输包装件》（GB6265-1986）等中药材包装的技术要求。 1、包装检验 （1）检查内容 抽查为主, 首先在仓库进行开箱抽查, 然后到包装车间进行现场检查。 （2）检查管理 包装方面的装量、批号、牢度、印刷质量及大、中、小各种包装等能否达到基本要求；根据“ 中药材生产质量管理规范GAP” 规定的包装的环境、场地、工具, 五防措施等的措施落实情况；核查操作人员的卫生等, 在抽查中进行集体评分。 对包装材料必须按标准进行检查和验收，加强对包装过程中的自查、互查和抽查,成品出厂检查除了检查药品质量外, 还应制订包装质量的检查项目和检查抽样的方法,未经检查合格的包装材