10新版GMP计算机化系统验证培训课案.pptx

计算机化系统验证知识培训 目 录 一、计算机化系统的背景 3 近二、三十年，随着IT业的快速发展，IT技术在制药业的应用也越来越广泛，自动化制药设备、仪器、生产过程、管理系统等不断涌现。随之，在20世纪90年代，制药业的计算机化系统（Computerized System，CS）和计算机化系统验证（Computerized System Validation，CSV）被正式提出。计算机化系统验证属于验证范畴，但是又不同于其他验证，是验证工作中的难点，这一点在国际、国内都是如此。 当前，国际上新的制药理念不断被提出并付诸实施，比如：基于科学的质量风险管理、质量源于设计（Quality by Design，QbD）等，它们都强调基于对产品和过程的了解做出科学地分析和判断，从而建立自己的计算机化系统验证方法，以适应我们不同的需求。  二、计算机化系统的基本术语 4 1．计算机系统(Computer system) 由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。 2．计算机化系统(Computerized system) 指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。计算机系统与计算机化系统两者的关系和区别见右图，可以说计算机系统是计算机化系统的一部分。 二、计算机化系统的基本术语 5 3．可配置软件(Configurable software) 由供户开发的程序(主程序或子程序)，该软件可提供通用功能，使用户可按某种途径为 自己设计程序。 4．应用软件(Application software) 针对用户的特殊需求，而开发、购买或修订的程序(主程序或子程序)，它可执行数据的 收集、处理、报告、存档及过程控制。 5．系统软件(System software) 操作操作系统和通用功能的一套程序。在硬件及应用软件之间起接口的作用，且管理计 算机的使用。厂家提供诊断性测试，即确认该软件。 二、计算机化系统的基本术语 6 6．模块(Module) 即实现某种特定功能的单元或程序段。在软件开发中常常将程序各个部分继续划分，直至最小的基层单位，称为模块。 7．源代码(Source code) 以人类可阅读的形式(编程语言)表示的初始的计算机程序，在计算机执行之前，须译成机器可阅读的形式(机器语言)。 8．硬件(Hardware) 由电子线路组成，受软件控制的实物装置。 9．软件(Software) 指控制计算机系统或计算机化系统运行的程序、主程序或子程序的总称。 二、计算机化系统的基本术语 7 10．软件确认(Software qualification) 包括结构(源程序)测试；功能(模块黑盒)测试、接口(结构与功能)测试、模块组装测试。 11．静态测试(Static testing) 在不具体执行某程序的条件下，评估程序的过程。 12．结构测试(Structural testing) 保证程序编制符合特定的功能需求，程序能有效、简洁、可靠运行的技术性测试。 二、计算机化系统的基本术语 8 13．黑盒测试(Black box testing) 将系统(软件和硬件)看作不能打开的黑盒，在不考虑系统内部结构和特性的情况下，测试者只依靠系统需求说明书，从可能的输入条件和输出条件中确定测试数据，也就是根据系统的功能或外部特性，设计测试用例(例如功能测试)。 14．白盒测试(Wite box testing) 即结构测试或逻辑驱动测试。这种测试允许测试者考虑系统的内部结构，并根据系统内部结构设计测试用例，而不考虑系统的功能。 二、计算机化系统的基本术语 9 15．安装确认(1nstallation qualification) 确认系统的安装符合设计标准，并对所需要的软件及硬件的技术资料、图纸、操作手册等文件进行确认。 16．运行(操作)确认(Operation qualification) 确认系统的各项运作功能符合用户需求标准。系统运行确认应在一个与正常工作环境隔离的测试环境下实施，但应模拟生产环境。 17．性能(工艺)确认(Performance qualification) 确认系统运行过程的有效性和稳定性，应在正常生产环境下进行测试。测试项目依据对系统运行希望达到的整体效果而定(如对生产出的产品质量各项特性进行测试)，测试应在正常生产环境下(相同条件下)重复三次以上。 二、计算机化系统的基本术语 10 18．封闭系统(Closed system) 封闭系统是指系统通道处于一种能够被一定的人员所控制的环境，该人员有权限在系统上进行电子记录的操作，如被拥有者所使用的个人计算机。 19．开放系统(Open system) 开放系统是指系统通