2010年上半年省中心器械科交流课件.ppt

医疗器械不良事件监测 相关知识及要求 内 容 第一节 可疑医疗器械不良事件 基本概念基础知识 是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。 发现 报告 评价 控制 医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。 工作环节： 报告的 收集、汇总、分析、 调查、 核实、评价和反馈 等工作。 第二节 可疑医疗器械不良事件 报告情况回顾 全国可疑医疗器械不良事件报告数量统计 全省可疑医疗器械不良事件报告数量统计 2009年报告类别统计 2009年报告来源统计 2009年报告前10位的医疗器械统计 2009年18个省辖市报告数量统计 2009年18个省辖市报告数量分布 2009年18个省辖市报告质量统计 2010年1-6月份报告数量统计 2010年1-6月份报告质量统计 2010年1-6月份报告类别统计 2010年1-6月份报告来源统计 第三节 可疑医疗器械不良事件 监测系统推广 医疗器械不良事件监测系统 医疗器械不良事件监测系统既可以在线上报，又可以离线上报。不但能及时收集报告、进行数据分析评价、业务交流沟通、信息反馈利用，而且和ADR网络一样，还具有预警等作用。 按照国家中心下发的（2009）158号”文件精神，2010年1月1日起在全国推广使用该系统。 系统介绍 系统介绍 系统介绍 登录注册 报告单位使用监测系统，都要事先注册。 如果没有条件报告，可由市中心或县中心代报，那么要在事件陈述部分里面说明是哪个单位。 登录注册 用户的组织体系在建立之初一定要数据准确、规范，不同层面的用户一定要定位清晰，软件系统的功能才能有所对应，工作职能才能落实。之所以有的中心注册后仍存在这样和那样的问题，主要原因也在于此。 上报单位和监测机构注册时：单位名称要填写××省××市××县××乡（医院、店）；要填上联系人的真实姓名，联系（固定）电话要带上区号；用户管理里面的内容也一定要补充完整，真实姓名不可空缺；联系地址要写清楚××省××市××县××路××号，不要缺项。 注册后由省中心审核，审核通过就可以在网上报告了。 系统应用推广 对市中心的要求： 负责组织本辖区内监测系统工作的贯彻与落实，保证辖区内工作质量、工作效率；在日常应用过程中，负责对生产企业、经营企业、使用单位的培训、用户的组织管理和具体应用实施工作； 理解并运用《医疗器械不良事件监测系统》; 认真履行系统内赋予市中心的责任； 负责本辖区内用户相关问题（包括业务、管理、软件等方面）的解答与处理。 第四节 可疑医疗器械不良事件报告表 填报相关要求 报告表 医疗器械生产企业应在首次报告后20个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。 第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。 医疗器械不良事件监测的报告范围是医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。 有4种医疗器械不良事件属于严重伤害：导致威胁生命的疾病或伤害；对肌体功能的永久性损伤；对肌体结构的永久性破坏；需要药物或手术介入避免上述永久性操损伤和永久性破坏等。 指有下列情况之一者： 1. 危及生命； 2. 导致机体功能的永久性伤害 或者机体结构的永久性损伤； 3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。 （不包括轻微的小小不然的伤害，也不包括人为或患者本人造成的伤害） 报告原则 基本原则： 造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件，可能与使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。 要 点 患者、使用者、其他人员 死亡、严重伤害 与医疗器械有关 需要按可疑不良事件报告 “可疑”即报的原则： 是指在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。对于一部分医疗器械未达到预期使用效果的也属安全性问题，这些事件可以是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。 要 点 ☆ 说不清 ☆ 未达到预期目的 ☆ 与医疗器械有关 ☆ 不能断定与医疗器械无关 “濒临” 事件原则： 是指有些事件发生时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的经验认为再次发