3临床指南的评价与应用、卫生技术评估2016.ppt

二、 安全性的评估方法 有效性与安全性是两个独立的概念，有效性借鉴效益的定义，安全性则借鉴风险的定义，两者需分别测量。有效性与安全性的评价相互依赖，一项卫生技术效益的价值在一定程度上取决于技术运用所包含的风险。任何技术的使用都包含着对技术效益与风险的权衡。 Page * 二、 安全性的评估方法 在安全性评估时需考虑如下要点： 技术应用的安全性要求（需要具备使用技术的资质或认证） 安全性的科学术语和明晰定义（评估某项技术时如何界定该技术的“安全性”）。 识别风险和有害效应（哪些不良反应的发生在预料之中）。 Page * 二、 安全性的评估方法 评估技术的有害效应（可否获得关于风险的总体描述？是否有相关记录）。 有害效应的严重性（副作用和负面效应的发生频率和严重性如何？有害效应是否与发病率或死亡率的升高有关联）。 预防（风险的发生是否随时间而改变？风险和伤害可以被预防吗？有无其他必需技术？可获得专家帮助和支持以防止风险发生）。 与替代技术的安全性比较。 Page * 三、 经济性的评估方法 （1）成本效果分析：效果指标是自然单位，如获得的生命年。 （2）成本效用分析：效用指标是质量调整生命年和伤残调整生命年。优选方法 （3）成本效益分析：将健康结果赋予货币值。 （4）成本最小化分析：当研究证据表明干预措施对干预组和对照组研究对象结果指标的影响相同时，考虑采用成本最小化分析。 Page * 四、 伦理和社会影响的评估方法 卫生技术的发展要求技术应用产生的影响与社会的政治、经济、文化、伦理、道德等方面相结合，即具有社会适应性。 1979年贝尔蒙报告报告提出了人体研究的3个基本伦理原则：尊重个人（respect for persons)、有利（beneficence）和公正（justice)。 这3个基本伦理原则运用于临床研究体现在： Page * 四、 伦理和社会影响的评估方法 Page * 知情同意 必须得到患者及家属知情同意，必须尊重隐私 风险与获益评估 必须用尽可能好的方案来尽量增加利益、减少伤害 合理选择研究对象 必须公开挑选对象，避免利用脆弱对象完成试验 四、 伦理和社会影响的评估方法 伦理和社会影响评估的资料收集方法： Page * 非结构式访谈法 半结构式访谈法 结构式访谈法 小组访谈 可使用问题清单，但不受清单限制。无事先规定的可能答案，其形式非正式且随意，使被访对象充分表达自己的看法。 观察法 主要根据事先确定的问题进行访谈，可以讨论在交谈中出现的新问题，主要议题则围绕事先确定的问题清单。 用于描述回答者的观点和分析回答者的文化与行为，访谈的成功实施取决于研究者事先对研究人群观点与认识的了解程度。 包括焦点组访谈和非焦点组访谈。焦点组访谈经精心组织，目的是了解参加人员对某个问题的看法与认识，一般6-8人参加。 目的是了解人们的实际行为，直接观察可以反映人们潜意识的习惯行为。调查者积极参与社会的一切活动，在参与中观察。 四、 伦理和社会影响的评估方法 伦理和社会影响的评估方法：Hofmann评价法 包括33个条目，主要分为5个部分，即道德问题、利益相关方的问题、技术相关问题、技术评估方法学的选择及技术评估其他相关问题。 Page * 五、 卫生政策研究的方法 Page * 将研究对象随机分配至卫生项目干预组和对照组的研究设计，此种设计方案使潜在未观察到的混杂因素在组间随机分布以减少研究偏倚。 实验设计 1 常用的是自然实验，即对比分析接受卫生项目干预的地区或干预组及未接受卫生项目干预的地区或对照组的结局指标，采用倍差法，即通过对比分析各组前后对照数据获得组间效应的差值。 准实验设计 2 六、证据与价值相结合的综合评估方法 卫生决策制定是一个复杂的过程，决策者需要权衡和取舍各种不同类型的研究证据和价值观。 多准则决策分析（multi-criteria decision analysis, MCDA)是指在具有相互冲突、不可共存的方案中集中进行选择的决策，其目的是支持决策制定者基于多种、经常是互相冲突的准则评估备选方案。 Page * 第三节 卫生技术评估的研究过程和步骤 Page * 确认 研究 整合 传播 一、卫生技术评估的研究过程 一、卫生技术评估的研究过程 “确认”（identification）是指确定目标技术，选择那些有研究价值的技术进行评估。评估前必须根据优先重点的原则确认待评估技术所处的优先顺序。 “研究”（testing）主要是恰当地收集和分析数据资料，包括原始研究证据和二次研究证据。由于技术整个生命周期包括不同阶段，不同阶段评价的重点不同，使用的研究方法亦有所不同。 Page * 一、卫生技术评估的研究过程 “整合”（synthesis）是深入分析和解释已有资料和检验步骤得到的结果，并判断技术的使用