4药品使用及管理基本知识课案.ppt

药学监护：以患者为中心，药师在参与药物治疗中，负责患者与用药相关的各种需求并为之承担责任； 药学干预：对医师处方的规范性和适宜性进行监测； 药学咨询：承接患者和医护人员有关用药的咨询，解答与用药相关的各种问题，普及用药常识，指导合理用药。 药学服务主要组成 合理用药基本要素——安全性、有效性、经济性和适当性 五、药理学研究内容 书写药历(medication history)是药师进行规范化药学服务的具体体现。药历是药师参与药物治疗和实施药学服务而为患者建立的用药档案，其源于病例，但又有别于病历。药历由药师填写，作为掌握用药情况的记录，其监护患者在用药过程中的用药方案、用药经过、用药指导、药效表现、不良反应、治疗药物监测、各种医学实验室数据、对药物治疗的建设性意见和对患者的健康教育忠告。以保证患者的用药安全和有效，便于药师开展药学服务，提高患者用药的依从性，提高医疗质量 知识链接——药历 一是指我国未生产过的药品。 二是未批准在本国上市销售的药品。 已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦属新药管理范畴。 新 药 （ new drug ） 六、新药开发研究与评价 新药研究 chengzj@ 第一阶段实验研究 生物制品 传统药 天然药 化学药 第二阶段 动物药理学 有效性 安全性 第三阶段 临床药理学 Ⅰ期： 安全性 Ⅱ期： 初步有效性 Ⅲ期： 扩大的有效性 药物的代谢和安全评价 Ⅳ期： 上市后再评价 第四阶段 新药：我国未上市销售的药品 新的化学结构、药物组分、剂型或新的用途的药物 六、新药开发研究与评价 药学研究：工艺路线、理化性质、质量标准、稳定性。 药效学研究 毒理学研究 Ⅰ期临床 Ⅱ期临床 Ⅲ期临床 Ⅳ期临床 临床前研究 临床研究 六、新药开发研究与评价 I期临床试验 对象主要是健康志愿者，人数为20～30人，评价内容包括药物耐受性试验与药动学及生物利用度的研究，确定可用于临床的安全有效量与合理给药方案。 Ⅱ期临床试验 对象为新药的适应证患者，采用随机双盲法对照临床试验，病例数不少于100对。目的是对新药的疗效、适应证、不良反应进行详细考察，对新药的安全性及有效性作出初步评价。 六、新药开发研究与评价 Ⅲ期临床试验 为扩大的临床试验，在多家医院或全国范围内进行，有的在国际范围内进行。病例数不应少于300例。目的是在较大范围内对新药的有效性、安全性及药物相互作用等进行评价。 Ⅳ期临床试验 是在新药投产后进行的，为上市后临床试验或称上市后药物监察，目的是对已在临床广泛应用的新药进行社会性考察，着重于不良反应监察。 Ehrlich(1854～1915) 德国细菌学家 1908年获Nobel Prize 合成了上千种化合物，1910年 筛选出“606”，用于治疗梅毒和锥虫引起的非洲昏睡病，开创了化学治疗的时代。 班廷与助手贝斯特及用于胰岛素实验的狗 1922年班廷和麦克劳德发现胰岛素，用于糖尿病，于1923年获Nobel Prize 。 1929年发现青霉菌分泌物，命名为青霉素。 1941年Chain和Floreg分离和提纯了青霉素，并研制工艺。 1945年获Nobel Prize 。 Fleming（1881～1955) 英国细菌学家 青霉素：人类平均寿命提高10岁。 20世纪50年代前的获奖多为某药的发明，此后则侧重于药理学的基础研究。 药理学研究药物与机体相互作用的规律，为科学用药和开发新药提供指导。 布莱克(1924～) 英国药理学家 1962年研制出第一种治疗心脏病、高血压的受体阻滞药物。 1964年研制出新一代 治疗冠心病的代表药—普萘洛尔。 1988年获Nobel Prize 。 多马克(1895～1964) 德国细菌学家  1934年发明了化学抗菌药物磺胺，于1939年获Nobel Prize 。 1950年发明了治结核病的雷米封。 瓦克斯曼 (1888～1974)俄裔美国微生物学家 1943年发现链霉素。 1952年获Nobel Prize 继青霉素和链霉素后，人们又发现了上百种抗生素。 20世纪中叶是化学药的黄金期：磺胺类、抗生素、抗疟药、抗组胺药、镇痛药、抗高血压药、抗精神失常药、抗癌药、激素类、维生素类纷纷问世。 肺结核病人的胸部 X光照片 链霉素前，肺结核为不治之症 美国的弗奇戈特、伊格纳罗和穆拉德因 发现NO在心血管系统中的信使作用，于1998年获Nobel Prize 。 对研制治疗心血管疾病的药物有重要意义，“伟哥” 是其副产品 * * * * * LOGO 第四章 药品管理及使用基本知识 药物的基本概念及分类 药品的命名 药品的贮存与管理 4 药品的标识与药品说明书 实 药