B级洁净室换气次数的计算与分析_翁念慈.doc

工艺探讨与系统设计 ◆Gongyitantao yu Xitongsheji 编者按：该文是作者对新版《药品生产质量管理规范（征求意见稿）》中涉及净化问题的探讨，为了迎接新版 GMP的实施，欢迎广大读者来稿，对其涉及装备方面的问题作进一步探讨 。 本刊编辑部 B级洁净室换气次数的计算与分析 翁念慈 （江苏吴中医药集团有限公司苏州第六制药厂，江苏 苏州 215101） 摘 要：从新版《药品生产质量管理规范（征求意见稿）》出发，提出了如何确定B级洁净级别的换气次数问题，又从 高效空气净化系统的乱流洁净室（C、D级）计算方法入手，探讨了高效空气净化系统的B级洁净室换气次数计算方法，并 对其计算步骤进行总结。同时，对采用“乱流洁净室换气次数计算方法”所得B级洁净级别换气次数与原来100级层流风 速进行了分析讨论 。 关键词：B级洁净级别；换气次数；高效空气净化；计算方法；分析；乱流洁净室 1 问题的提出 内容，似乎令人生畏，但也取消了原来一些不太适用的 内容，比如原来规定的洁净级别换气次数，现在改为： 从2009年3月国家食品药品监督管理局出版的《药 “为了达到B、C、D级区的要求，空气换气次数应根据 品生产质量管理规范（征求意见稿）》（以下简称“意见 房间的功能、室内的设备和操作人员数决定。空调净 稿”）至今，人们对“意见稿”中的某些条款，争议颇多 化系统应当配有适当的终端过滤器，如：A、B和C级区 。 “意见稿”中最为关注的有两点：（1）洁净级别中增设了 应采用不同过滤效率的高效过滤器（HEPA） 。” B级背景下的A级；（2）粉针剂的轧盖工序应在B级背景 新的洁净级别，无疑是新建的药厂、已经在生产的 下的A级洁净级别中进行 。 药厂，乃至设计院，都不得不认真考虑和去实践的 。B “意见稿”中的洁净级别采用了A、B、C、D 4个标 级洁净区的设计，目前工程中有几种不太合理的处理 准，其中新增的B级标准的悬浮粒子的静态要求与原 方式： 来的100级洁净级别相同，有关B级的洁净级别的悬浮 （1）将其设计成原来的100级层流，加上新标准的 粒子的标准摘录，如表1所示 A级，差不多是满室层流。投资和运行费用昂贵 。 。 （2）认为B级洁净区就是原来的100级局部层流的 表1 有关B级的洁净级别的悬浮粒子的标准摘录 悬浮粒子最大允许数 / m 3 10 000级背景，没有考虑到B级与10 000级有何不同 。 （3）取一个大概的换气次数，如80次/h等，缺少必 洁净级别 静态 /μm 动态 / μm 要的根据 。 ≥0.5 ≥5 ≥0.5 ≥5 在工程设计中，如何确定B级洁净区的换气次数， B级 3 500 1 350 000 2 000 涉及B级洁净区的空调系统的设计方式。在一般的空 B级洁净区主要是用于非最终灭菌产品的无菌操 气调节设计手册中，暂时还没有B级洁净级别的换气 作，如作为A级的背景、进出A级洁净区的某些用完全 次数的计算方法或图表，只有相当于C级或D级洁净级 密封容器盛装的物料的转运环境 别的乱流洁净室的换气次数的计算方法和图表，甚至 。 新版“意见稿”比现行的GMP增设或修改了很多 有人认为B级洁净级别的换气次数是算不出的 。 12 中国制药装备·2010 年 2 月·第 2 辑  Gongyitantao yu Xitongsheji◆工艺探讨与系统设计 从“意见稿”对B级洁净级别的叙述来讲，并没有 式（3）、（4）计算： 一定要使B级做成原来的100级层流，如何来确定B级 N=B·N % （粒/L） （3） i 洁净级别的换气次数，需要有一个基本理论依据。从 式中 B——参照实测结果，并考虑尘埃在空气中不 药厂的洁净区中的层流来说，几乎是找不到符合标准 均匀分布的修正系数，查“修正系数A和B表 ” 的、垂直的、水平的层流，所谓的层流是“准层流”，其 （如表2所示）； 回风很难与送风气流方向并行，只不过是满布高效送 N —— 。 i —室内含尘浓度的理论值（粒/L） 风口而已。由此，不妨从乱流洁净室的换气次数的计 算方法和图表来探索B级洁净级别换气次数的理论依 N = i - 3+Mn（1- 60G×10 a S）（1- ） x n［1-S（1- ）］ a h （4） 据，下面先从C级或D级洁净级别换气次数计算开始， 式中 n——已知的换气次数（次/h） 。 逐步分析B级洁净级别换气次数 。 表2 修正系数A和B表 2 高效空气净化系统的乱流洁净室（C、D级）计 n′= n 1 G′ ×10 4 A n′= n 1 G′ ×10 4 B 算方法 60 60 ≤60 1+0.1 ≤60 1+0.14 n′ n′ 60 60 ＞ +0.15 ＞ 当已知室内含尘浓度求换气