制药生产环境.doc

制药生产环境 与关键控制点控制 明 士 授 导 所 1- 8 Department of Thermal Engineering, Tongji University药品生产要求 。 。 净 室。 Department of Thermal Engineering, Tongji UniversityGMP 理念 ） 患 的 ） Department of Thermal Engineering, Tongji University影响药品质量的主要因素 药品配方 达到预期质量 生产技术 厂房设计 生产方法 生产环境 设备及运转 维修及保养 运行中监测 Department of Thermal Engineering, Tongji University药品生产质量 。 。 。 Department of Thermal Engineering, Tongji University混药与交叉污染的可能性 患 ； 。 Department of Thermal Engineering, Tongji University药品生产全过程控制 。 。 。 Department of Thermal Engineering, Tongji University药品生产环境污染物 生药品生产环境控制 染 ） 制 制 ） Department of Thermal Engineering, Tongji University制药环境洁净度级别 新版GMP提出 “动态”洁净度 要求 Department of Thermal Engineering, Tongji University制药环境控制新要求 。 ， 。 HVAC Institute, Tongji University环境控制系统要求 ? 反 （ R 房 ； ? 对β 要 净 ； ? 独 ； ? 防 。 HVAC Institute, Tongji University无菌环境控制系统 ： 。 度 HVAC Institute, Tongji University空气途径污染控制措施 染 于受控状态 。 ）才能使空气途径污染真 P采纳。 HVAC Institute, Tongji University无菌环境综合控制措施 内（除菌与消毒：三级过滤） 数（空调控制：温湿度控 制） 尘（气流控制：大风量） 。（压差控制：补风量大） 术 HVAC Institute, Tongji University。 Department of Thermal Engineering, Tongji University空气过滤器 Department of Thermal Engineering, Tongji University国标GB50073关于高效过滤器的定义 器 器 法 Department of Thermal Engineering, Tongji University压力控制技术 ? 保 。 ? 缝 。 ? 正 。 ? 使 向 避 染 HVAC Institute, Tongji University常用正压控制方法 ： 阀 阀 阀 节 置 HVAC Institute, Tongji University气流技术 ? 子 ? 键 ； ? 生 ； ? 送 其 ； ? 上 m，下 于 m。 HVAC Institute, Tongji University洁净室气流技术 ) Department of Thermal Engineering, Tongji University洁净室气流技术 ) Department of Thermal Engineering, Tongji University洁净区域控制技术 混合送风:乱流洁净室内使用局部净化装置 Department of Thermal Engineering, Tongji University制药环境控制 。 。 。 5 Department of Thermal Engineering, Tongji University关键点 无菌灌装环境控制 ： 求 ？ ？ 尘 6 Department of Thermal Engineering, Tongji University洁净区域控制技术 最大暴露浓度 mg/m3 湍流（乱流） 排风罩+乱流 空气幕+乱流 单向流（垂直） 单向流（水平） 安全工作台 单向流+RABS 隔离装置（人工） 隔离点（全自动） 制药环境和控制系统 HVAC Institute, Tongji University关键点 无菌灌装环境控制 ： Department of Thermal Engineering, Ton