偏差处理培训.pptx

偏差处理培训;目的;2010版GMP关于偏差的要求 第一百九十五条　应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行 第二百四十七条　各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。 第二百四十八条 企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。? 第二百四十九条　任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。——我公司对返工的产品做稳定性考察的必要性。? 第二百五十条　任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。　　企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。? 第二百五十一条　质量管理部门应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。?;偏差;注：程序和标准一般都应相结合出现，可以说没有标准就谈不上偏差，这里是广义的标准。 例：在下面两个条件下判定偏差： a.程序规定每5天清洁一次，清洁时要用干燥的洁净抹布等；这里的“5天”和“干燥”就是标准（广义概念）； b.程序规定定期清洁，清洁时用抹布等； 问题：QA上周一检查时某设备内表面有物料残留/水迹，本周一检查该设备内表面又发现有物料残留/水迹，经询问调查发现从上周一至本周一期间根本没有做清洁或使用湿抹布进行擦拭。 4.如果企业在程序中对生产过程中可能出现的不同正常情况及其预先确定的操作方法进行了描述，则此种情况的出现就应视为正常操作的一部分，即不属于偏差。 例： a.我公司DHA和ARA毛油在水花碱炼完成后，进行水洗时有时会出现乳化，需要用盐破乳； b.辅酶Q10碱洗水洗过程分层时发生少部分乳化或中间层偏多等； c.发酵过程中起泡现象。 5.有效识别、调查偏差的前提 培训——所有与生产、质量相关的人员都应当接受偏差管理的培训； 经验——对生产环节的熟悉程度和对生产工艺的熟悉程度。 ;“如何理解”，例如： a.质量保证部在进行51-140401批辅酶Q10产品放行时，发现两个浸膏（一）记录中的收率分别为77%和82%，而该批记录中没有任何关于偏差的记录。 由此可以判定现场员工和车间管理人员不知道：物料平衡超标属于偏差。 6.偏差等级 GMP对偏差等级划分层次不做规定，可以是Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类，可以是重要、中等、微小；也可以是重要、次要。 注意：偏差分类标准漏洞， 例如：一些企业将偏差分为重要偏差和次要偏差，并做简单定义： 重要偏差：与产品质量相关的偏差，对产品质量有影响； 次要偏差：与产品质量无关的偏差，对产品质量没有应影响。 但现实中经常会出现可能对质量有影响但无法证实的情况，这些企业为了回避调查，将这些偏差统统列为次要偏差。 我公司偏差划分——文件《偏差处理程序》（编号：KWS02ZL0916） 关键偏差：违反法规或公司质量政策；危及产品安全及产品形象；导致或可能导致产品质量受到某种程度的影响，以至产品整批报废或产品收回等后果。 中等偏差：导致或可能导致产品质量受到某种程度的影响，造成返工、重新加工等后果；严重违反SOP事件。 微小偏差：不会对产品的质量、安全、有效性产生影响的事件。 ;例如： 关键偏差——投错误的料、已完成包装的标签内容与产品不一致等； 中等偏差——投料量错误（未导致不合格或不是导致产品发生不合格的根本原因）、物料不平衡、中间检验数据丢失导致记录无法填写、中间产品不合格、产品标签描述内容不全、收率等； 微小偏差——样品标识丢失、使用前发现仓库送了错误的物料、生产现场不够清洁、定点定置（本区域不该出现的出现了）等。 7.其他辅助分类 除了根据偏差对产品质量影响程度进行分类外，还可以建立其他的辅助分类系统，便于员工对偏差的识别，如：;分类号;8.偏差处理流程;9.偏差调查的必要性;记录—记录的准确程度直接影响偏差调查的准确性。 报告—任何偏离操作规程的情况需要报告和记录。报告对象：主管部门/人员和质量管理部门。 上报—可能对产品有潜在影响需要上报，潜在影响对象：1.主要指产品质量、疗效和安全性方面；2.确认/验证状态；3.注册批件有关的。 每个员工都可以报告偏差，QA确定是否需要进行偏差调查； 需要上报的偏差： a.可能影响产品质量、纯度或活性（GMP相关）； b.可能影响注册文件