偏差处理管理规程.doc

内蒙古康恩贝药业有限公司圣龙分公司 管理规程(SMP) 文件名：偏差处理管理规程 编号：SMP/QA/006-03 制定部门：质量管理技术部 版本号：A 制定人： 日期： 年 月 日 新定 修订 版本升级 审核人： 日期： 年 月 日 √ 审定人： 日期： 年 月 日 颁发部门： 行政人事部 印数：9 批准人： 日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 有效期至： 年 月 日 分发至：行政人事部（2份）、质量管理技术部、质检中心、生产部、综合生产车间、物控部、设备工程部、动力车间 目的：明确和规范偏差处理程序,确保任何与产品质量有关的偏差得到有效的调查和评估，并采取及时有效的纠正，保证产品质量的安全性、有效性以及可控性，防止类似偏差再次发生。 2. 范围：适用任何偏离生产工艺、物料平衡、质量标准、检验方法、操作规程等情况发生及处理。 3. 责任部门：偏差发生部门、质量管理技术部及相关部门。 4. 内容： 4.1偏差定义：偏差是指任何偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。 4.2 偏差分级：根据偏差对药品质量影响程度不同，分为： 一般偏差：对产品的质量没有影响，不会导致返工，但存在违反GMP并属于GMP认证检查中的一般缺陷，发现后可以采取措施立即予以纠正、整改，无需深入调查即可确认对产品质量无实际和潜在影响的偏差。 例如： 未严格按SOP执行，SOP的内容不完全适用于实际操作；按SOP操作后结果不佳。 在产品使用前发现状态标识错误； 生产过程中包装材料的使用超出预定的范围； 在使用前发现仓库送来的物料已超过复验期； 产品状态标识中不会造成产品质量问题的内容的缺失； 生产现场不够清洁整齐等。 严重偏差：是指可能对产品质量造成可挽回的实际和潜在影响的偏差，设备、厂房、工艺、环境等发生偏移，违反GMP或相关文件对产品的质量造成或可能造成影响，导致或可能导致产品返工，或影响产品正常生产或一个月内连续发生相似的一般偏差3次及以上的。? 例如：收率、物料平衡超出设定范围； 设备发生异常或工艺条件发生偏移等 在批生产记录中关键工艺数据或质量数据丢失； 未按规定的程序执行或执行不规范； 送检样品未及时登记或标识缺失或错误。 仓库储存条件超出规定要求； 验证过程中验证结果超出规定范围，如清洁验证时，其残留超出可接受标准。 已完成包装的产品发现打码错误或使用的标签错误等 重大偏差：指已经或可能对质量造成不可挽回的实际和潜在影响；违反国家法律法规，违反注册工 艺处方，超出内控标准等，将会造成整批产品报废，重大客户投诉，产品召回，吊销许可证，收回GMP证书及批件等后果，影响产品安全性与有效性，或一个月内连续发生相似的严重偏差3次及以上的。 包括但不限于：物料投料错误； 原辅料或内包装材料未经过质量管理部门的放行投入使用或出厂销售； 产品中出现异物； 公共系统监测超出法定标准； 使用过效期的原辅料； 未按注册工艺生产； 留样观察及稳定性试验过程中发现产品异常等。 4.3相关人员在偏差中的责任： 操作人员：识别偏差，如实记录偏差，并立即向部门主管或管理人员报告偏差，配合进行偏差的调查及处理； 责任部门负责人或管理人员：负责偏差的紧急处置；进行偏差的风险评估，并立即报告质量管理技术部。重大偏差应报质量管理负责人，并进行偏差的调查，对不能立即纠正的偏差制定纠正计划进行偏差的处理。 调查评估人员：负责调查偏差的原因，评估偏差的影响；提出纠正计划，并执行已批准的纠正计划。 质量管理技术部：负责偏差的分类，复核紧急措施的执行情况，审核偏差报告，审核偏差的原因调查、纠正计划，并批准一般偏差的纠正计划，跟踪纠正的执行，一般偏差的关闭；保存偏差调查或处理的文件或记录。 质量负责人：负责批准严重偏差、重大偏差的原因调查、纠正计划，批准启动CAPA程序；关闭严重偏差和重大偏差。 4.4对任何偏差，由偏差发生部门组织、QA及它相关部门人员分析原因，由发生部门制订纠正计划，报质量管理技术部审核，QA经理或质量管理负责人批准，措施落实按批准的期限完成。 4.5偏差的处理流程： 4.5.1 偏差的发生、识别及报告： 任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等以及可能没有在操作过程中被发现，而是在记录复核或审核过程中被识别出来的情况均属偏差。当偏差一旦发生（发现），立即报部门负责人或管理人员，并在2小时内以《偏差报告单》的形式