血库建设标准.doc

附件-1 2011 年血站督导检查表 被督导单位名称： 条款 编号 检查内容 分数 检查方式 被检 部门 检查评分标准 实际 扣分 实际 检查结论 得分 符合 基本符合 不符合 ① 抽查血站领导、部门主管3人对《血站管理办法》 ≥12 ＜9 和《血站质量管理规范》的知晓情况；(血液中心、 0201 是否遵守有关法 律、法规、规章、 标准和技术规范 的要求 15 血站全体 员工名单 征募 献血 制备 检验 供血 中心血站主要职责、《血站执业许可证》由谁批准 发放，有效期等) ② 抽查献血征募部门和献血服务部门员工各 3 人对 《献血者健康检查要求》的知晓情况； ③ 抽查成分制备部门员工和血液供应部门员 3 人工 对《全血及成分血的质量要求》的知晓情况； ④ 抽检血液检测部门员工3人对《血站实验室质量管 理规范》的知晓情况。 是否制定和颁布 ① 没有制定质量方针的扣减5分； ≥12 ＜9 0202 了质量方针，质量 目标；在各相关部 门和层级建立质 15 质量体系 文件 质管 ② 没有制定质量目标的扣减5分,质量目标至少5项， 少1项扣减一分； ③ 没有制订各部门和各层级分目标的扣减5分(可以 量分目标 将各部门的绩效考核指标等同看作质量分目标)。 ① 抽查近2年度的管理评审相关记录(含计划、输入 ≥16 ＜12 材料和报告)。 0203 是否按计划实施 了有效的管理评 审活动 20 管理评审 计划和报 告 质管 ② 2年内没有实施管理评审的该项不得分（12个月± 1个月应开展管评1次，周期不符的扣减1分） ③ 没有管理评审计划和记录的扣减5分: ④ ； --有计划,但项目不全的扣减1~3分:（时间、主持人、 参加者、输入内容，具体报告人等） 1条款 编号 检查内容 分数 检查方式 被检 部门 检查评分标准 实际 扣分 实际 检查结论 得分 符合 基本符合 不符合 以上缺一项扣1分 ① 设置至少满足献血宣传和献血者招募，献血服务， ≥4 ＜3 0301 是否构建了与业 务过程相适应的 组织结构 5 质量体系 文件和组 织结构图 行政或 质管 血液采集、制备、检测、储存和供应，质量管理等 功能需求的部门。 ② 没有组织结构图的扣减2分； 不能满足以上业务功能的，缺少1个功能扣减1分。 0302 血站各部门、各类 岗位人员的职责 与权限是否明确 10 质量体系 文件和岗 位说明书 质管 ① 各部门或科室的职责和权限是否有明确的规定,如 没有,酌减1-5分； ② 职责和权限界定不清的扣减1-2分 ③ 没有制定岗位说明书的扣减1-3分 ≥8 ＜6 法定代表人是否 ≥4 ＜3 分别授权任命业 务负责人和质量 质量体系 ① 没有分别任命的该项不得分； 0303 负责人，分别承担 5 文件和岗 质管 ② 两位负责人有职责和权限交叉的扣减1~2分； 业务管理和质量 位说明书 ③ 相关负责人缺席时没有明确代职人的扣减1分 管理职责，不相互 兼任 0304 法定代表人是否 授权任命安全与 卫生负责人 2 质量体系 文件 质管 没有任命安全与卫生负责人的该项不得分 ＞2 ＝2 ＜2 ① 采供 ≥5 ＜4 血机 构从 法定代表人或主 业人 0305 6 人事 要负责人的资质 员岗 是否符合要求 位培 训考 核合 法定代表人、质量负责人、业务负责人、检验部门负 责人，以上每位资质不符合扣0.5~1分 3条款 编号 检查内容 分数 检查方式 被检 部门 检查评分标准 实际 扣分 实际 检查结论 得分 符合 基本符合 不符合 格证 ① 血站 ≥8 ＜6 近2年 内新 进员 工名 0306 新增加人员资质 是否符合要求 10 单 ② 采供 血机 构从 业人 员岗 位培 训考 核合 格证 人事 ① 不符合《血站关键岗位工作人员资质要求》的1人 扣减0.5~1分； ② 人员入职1年以上，但仍未取得《采供血机构从业 人员岗位培训考核合格证》的，1人扣减1分。 0307 专业技术人员是 否具有相关专业 初级以上技术职 务任职资格 5 血站全体 员工名单 人事 在技术岗位上（采血、发血、成分制备、检验） 工作的不具备专业技术人员技术职务任职资格的，1 人扣减1分。 ≥4 ＜3 血站全体 ≥4 ＜3 上岗人员的资质 员工名单； 抽查相关执业或上岗资质（卫技、中层、实验室员工） 0308 是否符合相关法 5 相关资料 人事 10人，HIV检测人员至少3人具备资质（具备CDC培 规的要求 和技术档 训合格证书），1人不符合相关法规要求的扣0.5分 案 ① 没有建立员工健康档案的扣减2分； ≥4 ＜3 0309 是否建立了员工