02简易审查范围检核表-振兴医院.doc

振興醫療財團法人振興醫院人體試驗委員會 簡易審查範圍檢表：計畫主持人：計畫名稱： 壹、簡易審查範圍檢核表 初審案 一、從手指、腳跟、耳朵採血或靜脈穿刺收集血液檢體：體重50公斤以上成年人手指、腳跟、耳朵或靜脈考慮健康情形、採血步驟、採血量採血頻率；毫升，毫升。 以非侵入性方法集檢體：1.以不損傷外形的方式收集頭髮或指甲。 2.收集因例行照護需要而拔除之恆齒。 3.收集排泄物和體外分泌物，包括汗液。 4.非以套管取得唾液，但使用非刺激方式、咀嚼口香糖、蠟或施用檸檬酸刺激舌頭取得唾液。 5.以一般洗牙程序或低於其侵犯性範圍之程序採集牙齦上或牙齦內之牙菌斑及牙結石。 6.以刮取或漱口方式，自口腔或皮膚採集黏膜或皮膚細胞。 7.以蒸氣吸入後收集之痰液。 8.其他非以穿刺、皮膚切開或使用器械置入人體方式採集檢體。 醫療器材核准上市。微波鎮靜使用體表或一段距離，輸入或侵犯隱私。 量體重、感覺測試。 核磁共振造影。心電圖、腦波圖、溫、自然、視網膜電圖、超音波、診斷性紅外線造影、杜勒血流檢查及心臟超音波。 依受試者年齡、體重和健康情形之適度運動、肌測、體評估。臨床治療或診斷之資料、文件、記錄、病理標本。研究目的錄音、錄影、數位或影像資料。研究個或群體特質行為(感、認知、動機、認同、語言、溝通、文化信仰或習慣和社會行為)或涉及調查談口述歷史特定族群計評估評估或品質保證方法當（1）不再收錄新受試者；（2）所有受試者均已完成所有相關的研究試驗；（3）受試者仍須長期追蹤。 沒有增加新受試者，且沒有新的危險性。剩餘的研究僅限於資料分析。經核准之試驗計畫，於核准有效期間內之微小變更者貳、主持人風險評估檢核表 一、如您的研究對象包含下列其中之一，為「易受傷害族群」，不得申請「簡易審查」。 □精神疾病患者 □藥物濫用者 □包括胚胎、孕婦、新生兒或兒童 □監獄受刑人 □無法自由表達同意權利的人 □研究對象是否與研究者有從屬關係（老師/學生或長官/下屬等） 二、研究設計涉及： □隨機分組設計 □基因研究 □精神評估或治療 □生殖醫學（不孕症、妊娠終止等） □受試者可能接受放射線暴露 □給予受試者身體上的刺激、誘發疼痛或侵入性處置 □有可能危害研究者（暴露於不安全的環境等） □給予受試者未經衛生署許可之藥物或未依標準建議劑量及用法用於衛生署已許可適應症 年 月 日 振興醫療財團法人振興醫院 名稱 簡易審查範圍檢表 編 號 CHGHIRB-010-F-001 版 本 第3.0版 制定 單位 人體試驗委員會 修正日期 10年月日 頁數/總頁數 1 02-1