A2线制袋灌装机验证方案.doc

A2线制袋灌装封口机验证方案 目 录 1.制袋灌装一体机系统基本情况 制袋灌装一体机系统基本情况 我司采用湖南千山制药机械股份有限公司提供的制袋灌封一体机，用于生产大容量软袋输液。它是集印刷、制袋、灌装、封口于一体的生产线设备，采用单管双阀形式，其额定生产能力为7500袋/小时。该设备生产制造工艺完全遵照国家规定的规范以及其它技术规格，配备100级层流，设计制造符合药品生产质量管理规范要求。 验证目的 检查并确定制袋灌封机系统的技术指标、型号及设计要求，以证明该系统符合GMP的有关标准要求，保证产品质量。 验证过程应严格按本方案规定进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证小组批准。 职责 验证小组 负责验证方案的审批。 负责验证数据、结果的审核及验证报告的审批。 负责发放验证证书。 负责验证周期的确认。 工程设备部 负责制袋灌封一体机系统的安装、调试，并做好相应的记录。 负责建立设备档案。 负责仪器、仪表的校正。 负责拟订验证周期。 负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会。 负责起草制袋灌封一体机系统操作、清洁、维护保养的标准操作规程。 负责制袋灌封一体机系统的维护保养。 质量管理部 负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认。 各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。 负责根据检验结果出具检验报告单。 生产技术部 负责提供与制袋灌封一体机系统有关的主要工艺参数。 负责拟订与生产工艺有关的安装要求，报验证委员会审核。 负责指定制袋灌封一体机系统管理员及操作人员。 负责按照相关的标准操作规程进行操作、清洁和维护保养。 负责验证中各种试验材料的准备工作。 验证内容 预确认 4.1.1制袋灌装一体机系统技术指标及设计要求确认表（附件2）。 4.1.2制袋灌封一体机系统适用性评价： 根据制袋灌封一体机系统确定的技术指标及设计要求，从技术和经济两个方面选择制袋灌封一体机系统供应商及确认表（附件3）。 制袋灌封一体机设备的设计采用了目前最先进的技术，个体化包装、HEPA过滤器FFS系统都是全自动化生产，此过程采用非-PVC薄膜生产软袋输液设计符合国家相关标准，FFS设备制袋、印刷及口管密封、灌装、焊盖最终生产出符合质量要求的输液产品。 安装确认（附件4） 其目的是证实所供应的制袋灌封一体机安装符合设计规范要求和GMP有关要求，技术资料齐全、适用。 安装确认所需文件资料 工程部在制袋灌封一体机系统安装、验收后建立设备资料档案，整理使用手册等技术资料，归档保存（表1）。 表1. 设备档案编号： 资料名称 编号 存放处 仪器仪表检定记录及鉴定证书 操作及维护手册 标准操作规程 标准清洁规程 维护及保养规程 电气/气动图和控制系统图纸 公用工程基本资料 备件清单 其它文件 仪器仪表校正 列出制袋灌封一体机系统所有计量器具清单，包括压力表、流量计等，确定校正周期、使用范围等，并按规定程序进行校正，并有校正记录（附件5）。 运行确认 运行确认是试验并证明制袋灌封一体机系统，能在预期的设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。该项确认应在完成制袋灌封一体机系统安装并已得到认可后进行。 此过程应严格按照标准操作规程进行。 确认标准：其技术参数应符合操作维护手册的有关要求。 运行确认结束后，对试验结果及得到的所有数据进行分析，得出结论并由验证小组审批。测试及评价结果记录（附件6）。 ?4.4 性能确认 其目的是试验并证明制袋一体机系统对生产工艺的适用性，它是在洁净室环境处于生产状态下进行的模拟生产，是在工艺技术指导下进行试生产，同时对生产工艺的合理性进行考察。 制袋后软袋的可见异物检测（附件7） 验证方法：取灌装好的产品20袋，按规定进行可见异物检测，三批，每批三次。 评定标准：应符合《中国药典》2010年版二部的规定。 灌装后软袋适应性检测 （附件8） 耐压性检测： 验证方法：取制袋灌装后产品8袋，置于两平行板之间，承受67KPa的内压，维持10分钟，应无液体漏出。 抗跌落性检测： 验证方法：取经制袋灌装后产品8袋，分别跌落于一硬质刚性的光滑表面上，不得有破裂和泄漏（跌落高度为1米）。 悬挂力检测： 验证方法：取经制袋灌装后产品8袋，≤250ml施加7N拉力， 〉250ml施加15N拉力，60分钟内不得断裂。 以上检测分三个批次进行验证。 灌封后的不溶性微粒检测 （附件9） 验证方法：取灌封后可见异物检测合格的产品，每批2袋，每袋测两次，分三个批次进行验证。 评定标准：应符合《中国药典》2010年版二部附录注射剂项下不溶性微粒的标