BET-72细菌内毒素测定仪标准操作规程.doc

标题： BET-72 起草部门 颁发部门 GMP办公室 颁发日期 制 定 人 制定日期 文件编号 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 执行日期 分 发 目的 。 适用范围 适用于。 责任者 仪器操作员：严格按SOP操作仪器，保持仪器的干净整洁确保仪器能够正常运行，确认仪器是否在计量效期内。质量总监：相关仪器文件的审批，仪器使用的管理。 相关定义 无 工作程序 准备开机前检查检查样品室每次开机前应检查样品室应洁净、无异物 5.1.1.3检查电源应有良好的接地，并配有220V(±%)电压，电流，可靠接地，每次开机前应检查插头与插座吻合是否正常。 检查放置环境应放置在洁净无尘的房间内，试验环境避免空气流通而引入细菌内毒素污染；放置环境应避免强光直射；稳定、无振动的位置，同一台面避免放置离心机、涡旋混合器等震动大的设备；周围环境温度应在10℃~30℃、相对湿度不超过%RH的范围内。 仪器使用记录填写检查上述项目，没有不符合项判定为正常状态，有不符合项判定为不正常状态。5.2.1.1打开仪器的电源开关，双击软件图标，显示用户登录框，登陆过的用户选好检验员，输入密码，点击确定即可进入；没登陆过的用户输入检验员名称，设置好密码点击“添加新检验员”即可及进入。添加新检验员姓名被贮存，再次登陆时可在用户登录框中找到。 5.2.1.2登录成功后，如果连机成功则启动画面上显示“searching···ok”，稍后其自动隐藏，然后进入主界面，并且在主界面右上角显示温度及ON字样，如果启动画面显示“searching···Fail”，则连机失败，启动画面也不隐藏，并且主界面右上角显示未连接及OFF字样。 5.2.1.3处理方法:单机启动画面，然后单机右上角显示未连接及OFF字样的绿方框，进入仪器设定界面，在右上角“仪器类型”处选择仪器型号，在“通讯端口”处重新选择com接口，如现在为com1，则改为com2（如计算机主机有扩展串口com3、com4，可根据串口电缆接入情况对应选择）。选定后，点击下方“关闭”，重回到启动界面“重新连接”键即可重新连接。 5.2.2进入主画面：待仪器右上角温度显示为37±0.3℃时，即可进行试验设置和检测。 5.2.2.1“文件管理栏”由“当前打开的检品文件”和“检品管理中心”组成。a.光源的切换：打开仪器电源，进入软件，点击右上角图标，进入仪器设置，如下图： 界面中在检测波长栏中可选择光源波长，分为红光660nm，蓝光450nm。选择后点击关闭键，软件即可自动切换。一般有色检品如动物血清使用红色光源较好，其他检品使用蓝色光源为佳。 b.【选择通讯端口】和【选择仪器型号】选在连机时设置。 c.【默认零化期时间】所选时间以“秒”为单位，表示在此时间以后采集的数据才进行处理，默认值为260秒。 d.【报告记录修改情况】选记录则表示实验数据修改后打印出的报告上会有“修改”字样标记。 5.2.2.4数据合并：其功能可对任意多个数据进行合并，处理数据。但前提是索要合并的试验，所用内毒素、鲎试剂、检测用水的批号是不变的，否则合并数据无实际意义。a.单击下方左边“打开新的数据文件”，在弹出的对话框中选中所需要合并的一个数据文件并打开，其文件内容会出现在“待选数据框”中； b.通过左边“全选”或“全不选”键对其进行选择，也可单击所需要的合并数据，在其前方框打“√”选中。 c.选择所需数据后单机左边“将选中的项目合并”键，所选中的数据便会上传到该界面上方“选中的数据”框中； d.重复（1）至（3），直至把要合并的数据全部传到界面上部“选中的数据”框中；单机左边“合并后的数据”选项，在弹出的对话框选择保存路径，输入文件名。 e.回到主界面，单击“检品管理中心”下方刷新，即可在保存路径下找到保存的文件。 5.2.3新实验标准曲线的可靠性试验 鼠标点击【试管位置选择】， 点击【自动选择】后点击【开始检测】，程序设置完毕，该文件存在【检品管理中心】的标准曲线内，该标准曲线以【鲎试剂批号】+【内毒素批号】+【当前时间】作为文件名存盘，也可在画面底列【保存文件名】处改动，自行输入名称，但要事先建好该文件夹。 出现如下画面： 该文件存在【检品管理中心】的标准曲线内。该标准曲线以【鲎试剂批号】+【内毒素批号】+【当前时间】作为文件名存盘，也可在画面底列【保存文件名】处改动，自行输入名称，但要事先建好该文件夹。 （3）试验检测： a.溶解分状装鲎试剂：根据用量溶解鲎试剂，如使用多支鲎试剂，将溶解的鲎试剂混合在一起，分装到无热原的仪器专用检测管内，每支检测管内0.1ml （要求没有气泡）。 b.加样：取稀释好的内毒素系列浓度溶液，根据所设定管数分别加入有鲎试剂的小试管中0.1ml，注意加样前应混合溶液3