关于《改革药品医疗器械审评审批制度》的解读.ppt

第二部分 改革意见的主要内容 （三）加快创新药审评审批 2016.2食品药品监管总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见 优先审评审批的范围： （一）具有明显临床价值，符合下列情形之一的药品注册申请： 　　▲1．未在中国境内外上市销售的创新药注册申请。 　　2．转移到中国境内生产的创新药注册申请。 　　3．使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。 　　4．专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。 　　5．申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请；在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请。 　　▲6．在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药（含民族药）注册申请。 　　7．列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的新药注册申请。 二、主要任务 第二部分 改革意见的主要内容 （三）加快创新药审评审批 （二）防治下列疾病且具有明显临床优势的药品注册申请： 　　1．艾滋病；▲2．肺结核；▲3．病毒性肝炎；　4．罕见病；　5．恶性肿瘤；　　6．儿童用药品；　　7．老年人特有和多发的疾病。 二、主要任务 优先审评审批的程序： （1）申请。（2）审核。（3）审评。（4）报送。（5）审批。 （三）其他 　　1．在仿制药质量一致性评价中，需改变已批准工艺重新申报的补充申请； 　　2．列入《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（食品药品监管总局2015年第117号）的自查核查项目，申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请； 　　3．临床急需、市场短缺的药品注册申请。具体品种名单由国家卫生计生委和工业和信息化部提出，食品药品监管总局药品审评中心（以下简称药审中心）组织相关部门和专家论证后确定。 第二部分 改革意见的主要内容 （四）开展药品上市许可持有人制度试点 允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。试点工作在依照法定程序取得授权后开展。 二、主要任务 药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。 第二部分 改革意见的主要内容 （2015.11.4.第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议通过）关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定，明确为了推进药品审评审批制度改革，鼓励药品创新，提升药品质量，进一步改革完善药品管理制度提供实践经验，授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。 背景简介： （四）开展药品上市许可持有人制度试点 二、主要任务 第二部分 改革意见的主要内容 （四）开展药品上市许可持有人制度试点 二、主要任务 2.有利于充分调动研发者的积极性，鼓励创新。 3.有利于优化资源配置，抑制低水平重复建设。 4.有利于落实质量主体责任，加强药品质量管理。 实行药品上市许可持有人制度的意义： 1.与国际接轨。 欧盟法律规定，MAH是指取得药品上市许可的自然人或法人，其对药品上市负责。 美国法律中没有MAH名词，只有申请人（applicant）的概念，申请人是指向美国FDA提出药品上市许可申请的任何人（包括个人、合伙人、公司和社团组织）。 日本法律法规中表述的是生产/上市许可证的概念，只有在取得日本相关监管机构核发的“药品生产/上市许可证”之后，才能在日本申请药品上市。 世界卫生组织定义为：取得药品上市许可的个人或公司，对其产品负全部责任，并需要满足药品上市许可的有关条件。 共同点上市许可和生产许可分离的管理模式，以及MAH对上市药品的安全性有效性和质量负全部责任。 第二部分 改革意见的主要内容 （五）落实申请人主体责任 ▲申请：申请人要严格按照规定条件和相关技术要求申请。 ▲程序：原来由省级食品药品监管部门受理、食品药品监管总局审评审批的药品注册申请，调整为食品药品监管总局网上集中受理。 ▲一次性告知：对于不符合要求的，由食品药品监管总局一次性告知申请人需要补充的内容。进入技术审评程序后，除新药及首仿药品注册申请外（鼓励创新药），原则上不再要求申请人补充资料，只作出批准或不予批准的决定。 二、主要任务 第二部分 改革意见的主要内容 （六）及时发布药品供求和注册申请信息 ▲限制：严格控制市场供大于求、低水平重复、生产工艺落后的仿制药的生产和审批。 ▲鼓励：市场短缺药品的研发和生产，提高药品的可及