毒胶囊的危害性.doc

毒胶囊的危害性 一、我国对药用空心胶囊的执行标准 《中华人民共和国药典》是国家药品标准的主体。中国药典从2000年版就开始收载药用空心胶囊，准确点说，药典用的名词是“明胶空心胶囊”，这是药典的准确用语。从2008年开始，我们对空心胶囊开始提升安全方面的指标，原因就出自于监管的反馈，为了加强监管，保证公众的安全，在国家标准里面增加了铬的限量检查。铬的限量检查当时增加的时候，对于它的限度怎么制定，由于工业皮革需要鞣制才能制成皮革等等，鞣制过程中使用了铬粉等原料会造成铬的残留。如果用这些原料来加工成明胶做成胶囊的话，胶囊铬的含量肯定是很高的。 　为了杜绝这种行为，确定把铬作为了一个重要的安全性指标制定进来，这也是经过反复讨论的。我们也考察了国际上的相关标准，对于铬的测定，美国药典和日本药典都没有规定，只有欧洲药典才对铬有限度要求，它的规定是10ppm。我们中国药典规定的是2ppm，为什么定2ppm呢，实际上就是要杜绝工业皮革的下脚料混入制造胶囊的原料，2ppm这个限度就是把铬作为标记物来控制工业明胶的混入。 　相对于欧洲药典，我们目前中国药典的空心胶囊的标准，可以说是最严格的一个标准。我们从2008年开始启动这个项目，2009年标准制定之后在网上公示，征求全国的意见，没有收到反对意见，所以于2010年正式收录药典中。 二、毒胶囊的事件是铬超标惹的祸 关于铬的问题，我们知道人体内的铬通常以总铬来计算，人体内有三价铬和六价铬，三价铬、六价铬摄入到体内是一个氧化还原的过程，三价铬氧化成六价铬，六价铬还原为三价铬。国内外的大量研究资料证明，三价铬的毒性比较小，而六价铬如果长时间、大剂量的摄入的话，可以引起肾脏损害，还可能有致突变、致癌等作用。 人体铬的主要排泄是通过肾脏排泄。一般来说，一个健康成年人每天通过肾脏排放铬的能力可达到约0.2毫克，从现有有关铬的安全性资料和报道的胶囊中铬的最大含量以及病人每天摄入的胶囊数来看，一般认为不会引起人体铬急性中毒和慢性铬蓄积。 从营养学来讲，铬是人体必需的微量元素，我们每天要从食物中得到。因为三价铬是机体中的葡萄糖耐量因子的重要组成部分，它也参与脂质代谢调节，缺了铬可能在血糖控制等方面都会出问题。 中国营养学会制定的中国居民膳食营养素参考摄入量里面，推荐儿童铬摄入量为每天0.01毫克，成年人是0.05毫克，这是从营养方面应该摄入这样量的铬，满足机体的营养需求。同时制定了一个安全最大可耐受剂量，儿童每人每天是0.2毫克，成年人是0.5毫克，也就是说，在这个范围以下是安全的，超过这个范围就可能对机体产生不良影响。 从营养素来讲，也不是越多越好，缺了也不行，多了也不好。对铬超标胶囊这个事件，我也很关注，我也注意到我们国家已经采取了很多的行动，包括国家食药局已连续召开电视电话会议，全面部署药物胶囊质量安全专项检查工作，来保证药品的质量、维护公众的利益。卫生部也下达了通知，要求各地医疗机构来清点检查已查明的问题批次药品，维护患者的健康权益。 我也从媒体上看到北京、上海等地都有所行动，包括上海已经通过权威部门检测，两家生产胶囊的企业8批次的产品没有发现问题，查了26家使用空心胶囊药品生产企业的52批次样品，查出1个有超标的问题，已经进行了追缴。我希望这样的行动应该加大力度，把所有的铬超标胶囊都查出来，来保障我们的用药安全，保障患者的健康权益。