刘树林-偏差管理.ppt

* 偏差处理相关部门的职责 偏差发现部门和质量部门： 立即进行偏差调查 分析和汇总 提出纠正措施 QA 及时调查偏差的产生准确原因 提出纠正措施 监督纠正措施的执行 必要的培训 记录偏差处理执行结果 * 偏差处理相关部门的职责 相关部门 积极协助有关部门调查偏差产生原因 严格按偏差处理意见进行偏差处理 对相关人员进行培训 及时采取措施，避免类似的偏差发生 * 5：案例分析 * 案例1：物料混淆 2006年3月10日，在生产200203301批时，配制乳膏剂时，发现库房发的卡波姆的牌号与处方规定的不一致，但发现时，已投了1.5kg错误的物料。 * 案例2：产品污染 2005年3月17日，在包装时，在生产到第7桶时，发现个别的片子上有黑色的油渍。 * 案例3：生产条件破坏 2007年7月8日时，某片剂生产车间万级洁净生产区域突然停电，洁净空调系统于9：00停止运行，随后采用自备发电机发电，到9：35洁净空调系统运行，房间各点压差正常。 * 案例4：SOP没有有效执行 2006年11月12日在生产200203309批结束后按照清洁SOP要求在线清洁1小时，但在线清洁到20分钟时设备发生故障，直至第二天凌晨2：00才修好，随后维修人员只简单的清场就离开工作现场。 * 6：偏差处理的难点 * FDA的关注的“八宗罪” 1. 进行调查的人员缺乏足够的培训和经验 2. 调查不够彻底和深入;问题不够有难度和深度 3. 没有按照调查的SOP进行 4. 忽略偏差和趋势 5. 没有足够的时间,资源和管理层的支持 6. 调查时效性不够 7. 结论不够明确和有说服力 8. 没有纠偏和预防措施 * 偏差处理的关注点 对偏差的认识？ 偏差处理的几个关键环节 偏差处理的时效性 偏差处理时，物料的管理 标识 隔离 返工 复检 产品释放 质量调查实施 * 偏差处理的几个难点 偏差原因的调查 什么时候由谁发现的偏差？ 偏差的结果是什么？ 什么是可能的根源？ 这种情况以前发生过吗？ 对产品的质量会造成什么风险？ 偏差处理纠正措施的制订 质量风险 必要的监控、检验、稳定性考察 * 偏差处理的文件管理 偏差处理单 涉及的产品名称 批号 日期 偏差的类型：生产参数、标准、生产条件 偏差的原因 建议采取的措施 是否将执行结果进行反馈 申请人 部门负责人 * 偏差处理的文件管理 偏差执行后的确认 每项措施执行的结果的记载 相关原始记录附件、分析调查报告等 在相关生产、质量记录上的记载。如批记录审核表 偏差处理的统计汇总分析评价 列入生产质量管理考核指标 定期汇总评价，已反映质量体系水准 * 谢谢 * 偏差处理 刘树林 河北石家庄 2014.04 * 主要内容： 1：什么是偏差处理？ 2：GMP对偏差处理的要求 3：偏差处理的作用 4：偏差处理的方法 5：案例分析 6：偏差处理的难点 * 1：什么是偏差处理？ * 什么是偏差处理？ 对在生产过程中出现与标准差异、难以解释的不符合产品质量要求的缺陷时，采取慎重而可靠的处理手段，对此差异展开调查，并对结论和改进措施进行记录和跟踪的全过程。 需要评估是否影响产品 产品的质量 产品的安全 有效性 纯度 有关法律法规 * 2：GMP对偏差处理的要求 * 《药品生产质量管理规范》 第二百四十七条　各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。 第二百四十八条　企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。 第二百四十九条　任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。 第二百五十条　任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。 企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。 第二百五十一条　质量管理部门应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。 * 对GMP要求的理解 偏差处理系统的建立 偏差处理的控制 流程控制 偏差危害评估 涉及产品直接影响与潜在影响 偏差所涉及批次的控制 偏差的CAPA 重大偏差的识别 原因调查文件化 偏差处理的文件 质量管理部门 质量信息回顾与评价 * 3：偏差处理的作用 * 偏差处理的目的 对不符合性事件的评价、控制、责任、文档和解决方法提供了指导作用