化妆品不良反应监测.pptx

L o g o 2013.3 四川省化妆品不良反应监测工作培训会 《化妆品不良反应调查表》 填 报 要 点 四川省食品药品安全监测及评审认证中心 2011年上半年，21省市消协的化妆 品投诉共计1443件，有皮肤损害的 案件占40.26%，其中，消费者反映 最多的是化妆品皮肤病问题，约有 62.8%的消费者投诉使用后有皮肤 客观表现，有2.1%的消费者投诉遭 到毁容。但只有24.9%的人有医院 诊断证明。 前言 化妆品市场销售额从1986年仅有3.5亿元人民币，到2011年达1700亿人民币。 增长的同时，安全事件频发 前言 典型案例：2007年1月21日，央视《每周质量报告》，“迪豆事件” 红肿、流黄水、 化脓、溃烂 广告宣称“纯中药配 方，绝不含激素或 抗菌素，安全无毒 副作用，3-5天祛痘” 索赔无门 前言  化妆品原料导致的过敏反应和刺激反应  化妆品卫生质量不合格  使用方法不当  非法添加禁用物质等 问题产生的可能因素 前言 化妆品不良反应监测的意义  保障人民群众消费安全  为监管提供预警信息  促进产业健康发展 主要内容 to add to add 调查to add 点 Click 法规依据Title Click 报告程序Title Click表填写要 Title Click表审核要 Title 调查to add 点 1 2 1 3 2 4 法规依据 《化妆品卫生监督条例》 （1989卫生部令第3号,1990年1月1日起实施） 第二十三条规定：对因使用化妆品引起不良反应的病 例，各医疗单位应当向当地卫生行政部门报告。 《化妆品卫生监督 条例实施细则》 第三十二条规定：当经营者销售的化妆品 引起人体不良反应或其他原因，县级以上 卫生行政部门可以组织对经营者销售的化 妆品的卫生质量进行采样检测。 第四十三条规定：各级医疗机构发现化妆 品不良反应病例，应及时向当地区、县化 妆品卫生监督检验机构报告。各级化妆品 卫生监督检验机构定期报同级卫生行政部 门，同时抄送上一级化妆品卫生监督检验 机构。 法规依据 第十五条规定:特殊用途化妆品批准文号 每四年重新审查时，企业要提交产品投放 市场销售后使用者不良反应调查总结报告 。 法规依据  中华人民共和国卫生部国家食品药品监督管理局公告 （2008年第19号） 2008年国务院机构改革方案确定化妆品卫生监督管理职 责由卫生部划入国家食品药品监督管理局。 化妆品卫生监管职能交接 法规依据 化妆品皮肤病诊断及处理原则 总则 GB 17149. 1-1997 化妆品接触性皮炎 GB 17149.2 -1997 化妆品痤疮 GB 17149.3-1997 化妆品毛发病 GB 17149.4-1997 化妆品甲病 GB 17149.5-1997 化妆品光接触性皮炎 GB 17149.6-1997 化妆品色素异常性皮肤病 GB 17149.7-1997  7项标准规定了化妆品皮肤病总的诊断和处理原则及6种常见病种亚型。 法规依据 2011年11月24日，国家局发 布《关于加快推进化妆品不良反 应监测体系建设的指导意见》， 要求加快推进化妆品不良反应监 测体系建设，力争在“十二五” 期间，建立健全覆盖全国的化妆 品不良反应监测网络。  概 念 法规依据 化妆品不良反应是指人们在日常生活中正常 使用化妆品所引起的皮肤及其附属器的病变， 以及人体局部或全身性的损害。不包括生产、 职业性接触化妆品及其原料所引起的病变或使 用假冒伪劣产品所引起的不良反应。 法规依据 今年2月，省局发布 《关于加快推进化妆品不良 反应监测工作的通知》（川 食药监保化〔2013〕2号） 正式启动全省化妆品不良反 应监测工作，并进一步明确 各部门职责。 省 省评审中心 ①收集、评价、 反馈及上报工作 ②技术指导 ③宣传、培训工 作 法规依据 省 理 制定管 局 规定，监督实施， 局 调查处理，通报情况 市州食品药品监督管理局 负责本行政区域内化妆品不良反应监测的管理 承担调查表的收集、核实，定期上报 省评审认证中心；重大的化妆品不良 事件应于24小时内向省局及省评审认 证中心报告，迅速组织调查和采取紧 急控制措施；组织开展本行政区域内 的化妆品不良反应监测的宣传、培训 工作。 化妆品不良反应监测哨点主要负责承担本 哨点接受就诊或咨询的化妆品不良反应案例 的调查、信息的收集，并定期报送监测机 构，协助监管部门承担化妆品安全性评价。 法规依据 化妆品不良反应病例 医疗机构 化妆品使用机构 化妆品生产经营企业 个人 县（区）食品药品监督管 理局（试点） 市（州）食品药品监督管