——药业系统验证报告课案.doc

×××××药业有限公司 温湿度自动监测系统验证报告 验证实施小组 20××年×月×日 温湿度自动监测系统验证报告 一、概述： 本小组根据公司温湿度自动监测系统验证方案，于2013年12月1日对公司温湿度自动监测系统进行验证试验。在实施验证试验之前，本小组进行了充分的准备，对验证相关文件、验证试验使用的标准仪器以及人员的验证培训及工作分工，均分别进行了确认，保证了验证的顺利进行。 目前公司配置的温湿度自动监测系统（以下简称系统）采用杭州泽大仪器有限公司生产的xxx。系统由监测终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。公司现拥有温湿度变送器 台、GPRS温库变送器 台以及短信报警器、声光报警器、电脑管理主机、不间断电源和监控系统软件等设备。 根据《药品经营质量管理规范》（2013）及其附录的要求，应对储存及运输设施设备的系统进行验证确认，本次验证为首次验证。 二、依据： 1、《药品经营质量管理规范》（2013）及其附录 2、《验证管理制度》 3、《验证标准操作规程》 三、验证项目实施进度： 验证项目实施进度 日期 验证项目 目 的 项目责任人 成员 验证前培训 熟悉验证 验证前设备检查 确保验证顺利进行。 测试仪器的准备 确认验证使用的 确认系统设备安装正常。 性能确认 确认系统符合规定要求。 验证总结会议 对验证工作进行总结。 验证数据整理 分析偏差，整理数据形成，验证报告。 四、温湿度监测系统系统系统温湿度监测系统LB86X 2 阴凉库 2 3 常温库 3 4 冷藏车 2 5 保温箱1 1 6 保温箱2 1 7 保温箱3 1 8 保温箱4 1 9 保温箱5 1 可以看出，系统监测终端的安装数量符合规定要求。从监测终端安装地点看，原则上都选择在库区放货区域温度较高或湿度偏差较大位置，安装位置都高于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置（离地面约1.5m） 功能描述 检测结果 权限管理模块 管理员权限 有 游客权限 有 权限分级 有 客户端权限 有 操作日志模块 日志内容 记录、修改、上传时间 日志完整性 完整 日志不可修性 用专业软件可能可修改 日志存放安全性 自动保存备份 数据查询模块 表格查询模式 有 数据筛选模式 有 图形查询模式 有 实时界面查看模式 有 系统管理模块 系统基本偏好设置 可以设置 数据储存时间设置 可以设置 数据采集时间设置 可以设置 安全模块 帮助文档是否清晰 清晰 是否能防意外关闭 可以防止 能否阻止错误数据录入 能 监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认报告： 检查结果表明，公司监测系统可独立地不间断运行，不存在与温度调控设施无联动状态。 五、温湿度监测系统系统采集、传送、存储数据以及报警功能的确认系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认监测设备的测量范围和准确度确认采集、传送、存储数据以及报警功能的确认传送功能 功能描述 检测结果 数据采集模块 保证采集到的数据和测点实测数据的一致性 符合要求 至少每个1分钟更新一次测点温湿度数据 符合要求 储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据 符合要求 运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温湿度数据 符合要求 当监测的温湿度超出规定范围时，至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据 符合要求 报警模块 能够实现就地和指定地点进行声光报警 能 能够采取短信通讯等方式对不少于3名指定人员报警 能 监测的温湿度数据达到设定的临界值或超出规定范围时及时报警 及时报警 系统发生供电中断等情况及时报警 及时报警 数据储存模块 断电恢复后数据是否有丢失 否 记录的数据是否可以改动 否 是否具有删除记录功能 否 是否具有反向导入数据功能 否 上传模块 能否满足相关部门实施在线远程监管的条件 能 监测设备的测量范围和准确度确认报告： 通过系统监测终端与标准测点进行同步比对测试，测试数据结果表明，所有监测终端与标准测点的误差的绝对值＜0.5℃，测量范围在0℃～40℃。可以确认，监测设备的测量范围和准确度符合规定要求。 系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认报告： 通过对系统数据安全性和系统应急能力等功能的测试，可以确认，系统监测数据采用安全、可靠的方式按日志备份；不因供电中断、计算机关闭或故障等因素影响系统运行或造成数据丢失。在断电时，系统备用电源自动启动，系统3分钟内及时报警。 综上所述，公司系统完全符合《药品经营质量管理规范》（20