医疗器械公司质量体系文件-1024课件.doc

**科技有限公司 质量手册 文件编码：QD/WZ001-2015 版 本：A 受 控 状态： 编制 审核 批准 日期 日期 日期 **科技有限公司 质量手册 文件编码 QD/WZ 001-2015 版本 A 页次 1/50 质量手册发布令 采用质量管理体系是本公司的一项战略决策，能促进和证实本公司有能力（1）保证可以提供满足顾客要求以及符合法律规定的产品。 （2）通过有效地运用质量管理体系（包含持续性改善）、确保经营活动能够满足顾客的需求。 依据本公司的实际情况，《 **科技有限公司质量手册》以YY/T 0287-2003 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》为基础，阐述了公司的质量方针和质量目标，对公司的质量管理体系作了总体的描述。 《 **科技有限公司》是本公司必须长期遵循的管理体系文件，是公司开展质量管理活动的要求和准则。公司各部门和全体员工必须认真学习，严格遵照执行。现特予以批准发布，于2015年9月10日发布并实施。 总经理： 　　　　　　　　　　　　　 　2015年9月10日 **科技有限公司 质量手册 文件编码 QD/WZ 001-2015 版本 A 页次 2/50 01 **科技有限公司简介 **科技有限公司，位于山东省青岛市 房间，注册资金1000万元人民币，本公司主要从事I类医疗器械、消毒设备、玻璃仪器、电气、电子零部件、灯具、化学试剂（不含危险品）、模具、塑料制品（不含一次性发泡塑料制品和超薄塑料袋）；研发、设计、制造、销售、中央空调、空调设备；金属制品、批发、零售：家用电器、热水器、洗衣机等家电产品。公司现有员工112人,公司经营面积2000平方米,仓库面积500平方米。公司主要部门有办公室、质量管理部、采购部、销售部等部门。公司全体员工以法规为准则、以满足顾客的要求为经营理念，积极开发和占有市场，坚持“依法经营、质量第一，用户至上、信誉为本”的质量方针，为顾客提供合格的产品和满意的服务。在管理中我们严格遵守国家的法律、法规和医疗器材的专项规定，按照本公司《质量手册》的要求进行经营活动，使经济效益和社会效益不断提高。 公司地址：山东省青岛市崂山区 仓库地址：山东省青岛市黄岛区 电 话： 传 真： 邮 编：266000 **科技有限公司 质量手册 文件编码 QD/WZ 001-2015 版本 A 页次 3/50 02 质量方针和质量目标 质 量 方 针 有效管理 优质服务 确保提供安全有效的产品 质量方针的含义： 有效管理：贯彻法律法规及标准要求，建立健全质量管理体系。 优质服务：明确用户的要求，追求服务质量和效率，不断追求用户满意。 质　量　目　标 　　　 　　顾客满意率：大于98% 顾客投诉处理率：100% 　　　　　　　　　　　　　　　　　　 总经理： 　　　　　　　　　　　　　　　　 2015. 9. 10 **科技有限公司 质量手册 文件编码 QD/WZ 001-2015 版本 A 页次 4/50 03管理者代表任命书 管 理 者 代 表 任 命 书 为了贯彻执行YY/T 0287：2003标准，加强对质量管理体系运作的领导，特任命 为公司的管理者代表。 管理者代表的职责（和权限）是： 1 确保公司质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； 2向最高管理者(总经理)报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； 3确保在整个公司内提高满足顾客要求的意识； 4负责与质量管理体系有关事宜的外部联络。 总经理: 　　　　　　　　　　　　　　　　2015．9．10 **科技有限公司 质量手册 文件编码 QD/WZ 001-2015 版本 A 页次 5/50 04 质量管理机构图 质量管理机构图 **科技有限公司 质量手册 文件编码 QD/WZ 001-2015 版本 A 页次 6/50 05 质量手册的管理 《质量手册》的编号、修改或换版由管理者代表组织进行，经总经理批准后，由办公室归口管理和发放。 《质量手册》分“受控”和“非受控”两种，并以“受控”和“非受控”印在封面上“受控状态”处标识。 “受控”《质量手册》发放的对象为**科技有限公司（以下简称公司）总经理、管理者代表、各部门以及承担对公司进行质量体系评审（认证）的第三方。 “非受控”《质量手册》发放的对象为