医疗器械审评业务综合管理介绍.pptx

;;IVD市场;我国IVD市场;来源：中国医保商会 数据基于全球前200家医疗器械公司2013年销售额公开数据；2020年预测数据基于证券分析对各个子行业的一致判断。; 我国IVD市场2014年表现良好，增速在15%-20%之间。但整体行业规模相对较小，占世界人口的1/5的中国，IVD市场份额仅占世界的4%，人均体外诊断产品的使用量为1.5美元，而发达国家为25~30美元。 ;2013年我国IVD领域的分布;2013年全球IVD领域分布;IVD整体格局和细分市场 根据2014年必威体育精装版统计数据，2013年IVD市场格局依然是免疫诊断，临床生化和分子诊断占据前三。无论在国内还是国际市场，POCT和分子诊断是市场主要增长点。;; 1.境内医疗器械第三类产品的技术审评； 2.进口医疗器械第二类、第三类产品的技术审评； 3.参与起草医疗器械注册管理相关法规规章和规范 性文件；参与制定相关医疗器械技术审评规范并 组织实施； ; 4.组织开展相关审评业务咨询服务； 5.负责对地方医疗器械技术审评工作进行业务指导 和技术支持；参与相关医疗器械注册核查工作； 6.承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。 ;;;近年来产品注册审评任务趋势图;近6年总局器械审评中心转入及审结项目情况;;新版《条例》实施1年进口与国产IVD注册申报情况比较 ;;;;;;;;; ; ;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;沟通交流的范围：　　（一）重大技术问题；　　（二）重大安全性问题；　　（三）临床试验方案；　　（四）阶段性临床试验结果的总结与评价；　　（五）其他需要沟通交流的重要问题。;;;;终止程序：　　（一）申请人主动要求终止的；　　（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；　　（三）申请人提供伪造和虚假资料的；　　（四）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。;;受理部门;;申报企业分布情况;;;;;;;;Thank You!