医药工业环境监控.pptx

医药工业环境监控;环境监控内容;1. 环境污染的控制;环境污染;环境污染;厂房;污染源和污染因素;8;环境污染的控制;环境污染的控制;2. 环境监控和评估;环境监控的来由医药行业的质量要求;环境监控;环境监控目的 1;环境监控目的 2;环境监控，包括以下部分: 洁净级别划分和评估 受控？何级别？何种活动？环境参数？监测项目？ 采样计划的设定 采样 数据的评估 发生偏差后的修正;环境监控区域的概念;中国GMP附件1（2010年）的级别划分;实行全面监控 空气洁净度、表面微生物、人员卫生状况 分析和评价环境净化设施总体运行状况 实行动态监控;定期进行再验证 定期进行趋势分析 制定警戒限度和纠偏限度 及时处理异常或超限度结果 制定和实施系统的环境监测方案;-21-;环境监控计划的建立;环境监测项目 ;-24-;静态和动态取样;悬浮粒子取样位置的选择;悬浮粒子监测的频率;沉降菌测试 属于被动式取样法，对空气环境破坏小;微生物取样点数和位置的确定;培养基和培养条件必须具有广谱性 　广谱培养基　　TSA或NA 　专用于酵母菌和霉菌分离生长的特定培养基 　表面监测用培养基中的添加剂;微生物环境监测频率(无菌制剂);微生物环境监测频率;-33-;-34-;警戒限度和纠偏限度(微生物监测);初始设置;基于已有数据的设置;设置的常用方法;平均值与标准偏差;百分比;环境监控常用的控制图;环境监控偏差处理的基本原则;环境监控偏差的处理;偏差原因的调查;趋势分析;趋势分析;趋势分析;;趋势分析示例;趋势分析示例;受训范围应包括工作于环境控制区内的所有人员 包括生产操作人员、环境监测人员、现场维修人员 培训内容 GMP培训，SOP培训 无菌工艺的基本原理，基础知识培训 生产和操作程序与产品污染的相关性 无菌操作技术，洁净室行为 基本无菌操作技术 更衣验证;3. 微生物鉴定;微生物鉴定;微生物鉴定目的 1;微生物鉴定目的 2;微生物鉴定;微生物鉴定示例;微生物鉴定;表型性状;微生物鉴定;微生物鉴定;微生物鉴定数据的应用;洁净区域中的微生物组成;微生物鉴定数据回顾;微生物鉴定数据的应用;;内容;培养基灌装目标;试验设计;频率和批次数;灌装量;灌装量（续）;灌装时间;灌装速度和环境条件;培养基;灌装样品的培养和检查;培养基灌装评价;可接受标准;阳性结果的调查 (一);阳性结果的调查 (二);阳性结果的调查 (三);总结报告;培养基灌装实验的常见缺陷 ;冻干制剂对培养基灌封的要求;冻干制剂对培养基灌封的要求;粉针剂对培养基灌封的要求;混悬剂/半固体制剂对培养基灌封的要求;最差条件的设计（1）;最差条件的设计（2）;最差条件的设计（3）;最差条件的设计（4）;最差条件的设计（5）;最差条件的设计（6）;最差条件的设计（7）;建议;建议;Thank You ! Questions ?