压缩空气验证报告x课件.doc

一、 引言 一、概述 固体制剂车间所使用的压缩空气系统是由有限公司生产的SA-30A型螺杆空气压缩机组、建德市嘉源净化设备有限公司生产的JYH-60F冷冻型压缩空气干燥机、浙江省开山股份有限公司生产的C-2/8(10)空气贮罐及三级过滤器和连接设备的管路共同组成，为固体制剂车间提供所需的压缩空气。 本系统具有以下几个特征： 整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造安装均符合GMP要求。 分配管路采用优质不锈钢及不锈钢球阀，避免了净化后的压缩空气产生二次污染。 空气压缩机的操作设有自动方式，可保证系统稳定的运行。 后处理系统为冷冻式干燥和过滤，可保证压缩空气达到无油无水无尘级。 主要技术参数 压缩空气量：3.1m3/min. 过滤孔径分别为:1.0μm。0.1μm。0.01μm。 贮气罐容量为2m3。 验证目的 检查并确认该系统设计、所用材质、安装符合GMP要求： 检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求： 检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求： 确认设备的各种仪表经校正合格： 确认该系统的各种控制功能符合设计要求： 确认该设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准： 确认系统生产的压缩空气能达到设定的质量标准。 系统图 二、安装确认 文件资料 检查下列文件资料应齐全，并且符合GMP要求 文件/资料 存放地点 操作手册 档案室 合格证书 档案室 校验合格证书 档案室 压缩空气系统标准操作程序 质保部、生产部 结果：检查、确认，文件及资料符合要求 执行人： 日期： 复核人： 日期： 2、机房设备、管道安装 2.1检查设备型号、材料的材质符合GMP要求 部件 要求 实际安装 压缩机主体型号 SA-30A SA-30A 贮气罐 2m3碳钢 2m3优质碳钢 空气干燥装置 冷冻式干燥机 冷冻式式干燥机 阀门 304不锈钢球阀 304不锈钢 管道 304不锈钢 304不锈钢 结果：符合要求 2.2检查机器应无外观缺陷和损坏 结果：符合要求 3确认主机安装稳固，且已调整水平 结果：符合要求 2.4仪表 仪表名称 出厂编号 量程 精度 校验日期 合格证存放 安全阀 压力表 档案室 结果：符合要求 2.5确认本系统所用过滤器符合要求 过滤器 制造厂商及型号 孔径 实际安装 1 1mμ 1mμ 2 0.1mμ 0.1mμ 3 0.01mμ 0.01mμ 结果：符合要求 执行人： 日期： 复核人： 日期： 公用工程及其它运行条件确认 3.1配电 检查项目 设计要求 实际情况 电压（V） 380V三相 三相380V 频率（Hz） 50Hz 50Hz 相序 电机正转 正转 结果：符合要求 3.2确认空压机房通风条件良好 结果：符合要求 执行人： 日期： 复核人： 日期： 三、运行确认 1、性能测试（负载运转） 1.1验证目的：检查并确认空气压缩系统是否符合工艺要求。 车间的压缩空气用于控制药物沸腾干燥、铝塑包装机中的吹塑成泡等，所以对压缩空气不仅有压力、湿度的要求，还要确认其卫生程度。压缩空气接触产品的使用点为沸腾干燥、素片包衣及铝塑包装等岗位。 1.2可接受标准 1.2.1压缩空气应无油，验证重复三次，均应符合要求 1.2.2洁净区使用点沉降菌、尘埃粒子应符合30万级要求。 沉降菌≤15个/皿； 尘埃粒子数：≥0.5um的粒子数/m3 ≥5um的粒子数≤60000个/m3 1.3验证步骤 1.3.1无油测试 （1）取两只洁净的φ300不锈钢桶，内盛约2/3高度的纯化水，将各使用点压缩空气管分别插入水中，连续鼓气30分钟。 （2）将不锈钢桶移至明亮处，观察水层表面有无油层或油层薄膜反射。 （3）记录所得结果 次数 桶一 桶二 鼓气时间 结果 1 无薄膜反射 无薄膜反射 无薄膜反射 合格 2 无薄膜反射 无薄膜反射 无薄膜反射 合格 3 无薄膜反射 无薄膜反射 无薄膜反射 合格 执行人： 日期： 复核人： 日期： 1.3.2沉降菌检测 （1）启动压缩空气系统。 （2）打开洁净区使用点阀门，调节阀门控制流速，用小纸片测试为微风。 （3）将已灭菌的营养琼脂培养皿放在风口下。 （4）半小时后盖上培养皿盖，倒置，送化验