浅谈GSP质量管理及其基于ERP.doc

浅谈GSP质量管理及其基于ERP 系统的解决方案 众所周知，加强对医药流通领域的监管，建设健康、有序的药品流通市场，对于保障国民用药安全、生命健康具有重大意义。一段时期以来，国内一度假药、质次药肆虐，给人民生命财产造成了巨大损失，为此，国家药监局推出了GSP质量管理办法，来规范医药流通企业的经营行为，力求以强制制度规范企业的经营全过程，以杜绝质量问题的发生，为人民用药安全负责。那么，什么又是GSP质量管理呢？ GSP是英文Good Suppy Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节中所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序。医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。这套管理体系的内容包括以下几个方面： 一、首营审批制度 首营审批是指对首营企业的审批和首营品种的审批两方面。 首营企业是指首次发生进货业务的供货商。近年来，国家加大了对药品流通市场的监管力度，要求药品生产厂家与药品经销商必须分别取得GMP和GSP认证，规定这些企业必须要有相关部门颁发的证照，如营业执照、药品生产经营许可证、GMP/GSP的认证证书等。GSP质量管理规范规定，首次与这些供货商进货时，必须要对它的资格进行审查，审查内容除了包括上述的证照是否真实外，必要时还应前往这些供货商所在地进行实地考察，确认其的合法资格后，才从此可与这些供货商发生进货业务。 首营品种，顾名思义是指首次购进的药品。GSP质量管理规范规定，首次购进的药品，必须审查核实其药品名称、生产企业、生产地点、剂型、批准文号、注册商标、许可证号、合格证号、是否处方药或OTC、是否特殊药等的真实性，经确认后，方可购进经销。 用友U861的医药流通专版有专门的GSP质量管理模块，该模块提供了首营管理功能。对于首营企业的审批，系统解决方案为：填制“首营企业审批表”并审核——生成合格供货商档案——同时转入新增供应商档案。如下图所示： 在该模块的首营管理功能中，首营品种的审批处理方式是：填制“首营品种审批表”并审核——转入生成存货档案。如下图所示： 二、购进入库质量验收制度 GSP质量管理规范及相关法规规定，医药经营企业购进药品必须执行质量验收制，验收合格后，方可入库。否则，必须拒收退回。具体业务流程大致如下： 外购药品到货后，由采购部门通知仓储部门和质量部门。仓储部门在库房待验区收货，同时质量部门对其进行验收。对于验收合格的药品，仓储部门将其由待验区转入至合格品区，开具入库单，办理正式入库手续。对于不合格的药品，由质量部门发出“药品拒收报告单”，通知采购部门拒收，采购部门据此退货。 以上的业务处理流程，在用友ERP-U8系统中是这样实现的： 采购部门在“采购管理”模块中开具“到货单”，仓储部根据该单据所载内容收货至库房待验区，同时质量部门参照该单据在“GSP质量管理”模块中生成“药品入库质量验收记录单”并进行验收，最后将验收结果写入该单据，由质量部门负责人做复核并审核该单据。仓储部门根据已审核的“药品入库质量验收记录单”中的合格品数量在“库存管理”模块中生成“采购入库单”，正式入库。“药品入库质量验收记录单”所记录的不合格品，则由质量部门在“GSP质量管理”模块中参照其生成“药品拒收报告单”，采购部门根据该拒收报告生成“到货退回单”退货。如下图所示： 采购部 仓储部 质量部 采 购 管 理 G S P 质 量 管 是 理 否 库 存 管 理 采 购 管 理 三、在库养护、复检管理制度 GSP质量管理规范规定，对于已入库的药品，需要进行在库养护的，要进行周期性检验，以及时发现质量问题，做出处理，防患于未燃。其内容大致为：质检部门根据不同药品的养护周期对其进行在库检验，在初检过程中发现有质量问题，立即冻结该批次药品，并暂停销售。接着质检部门进行质量复检，经复检确定没有质量问题的，解除所冻结的批次，继续销售。若确定存在质量问题，则由质检部门提出处理意见，同时仓储部门将该批次药品转为不合格品保管。 用友ERP-U8系统对于这项业务提供了如下解决方案： 对于需要进行周期养护的商品，在其存货档案中设置为需要进行周期检验，并在系 统中对这些存货进行预警设置； 系统会记录需要进行周期养护的商品的入库日期，在预警查询