消毒产品标签说明书管理规范（DOC 13页）.doc

天马行空官方博客：/tmxk_docin ;QQ:1318241189 消毒产品管理规范 ? 为加强消毒产品标签和说明书的监督管理，根据《消毒管理办法》的有关规定，特制定本规范。本规范适用于在中国境内生产、或使用的进口和国产消毒产品标签说明书。消毒产品标签、说明书标注的有关内容应当不得虚假夸大明示或暗示对疾病的治疗效果符合下列要求： 应采用中文标识产品名称应当符合《卫生部健康相关产品命名规定》，应包括商标名（或品牌名）、通用名、属性名多用途或多种有效杀菌成分的消毒产品，命名时可以商标名（或品牌名）属性名。消毒剂、消毒器械的剂型、型号、批准文号、有效成含量使用范围使用方法等应与卫生行政部门卫生许可时的一致；主要有效成含量应当符合产品执行标准规定的范围 产品执行标准应国家标准、行业标准、地方标准标准 杀灭微生物类别应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述；杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时批准的一致杀灭微生物类别应与一致安全性要求的生产企业卫生许可证号消毒产品的最小销售包装应当印有或贴有标签。 消毒剂、消毒器械、抗（抑）菌剂、隐形眼镜护理用品应附有说明书，其中产品标签内容包括说明书内容的，可不另附说明书。 消毒剂包装（最小销售包装除外）标签应当标注以下内容： 产品名称；产品卫生许可批件号； 生产企业（名称、地址）； 生产企业卫生许可证号（进口产品除外）； 原产国或地区名称（国产产品除外）； 生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期。 消毒剂最小销售包装标签应标注以下内容： 产品名称； 产品卫生许可批件号； 生产企业（名称、地址）； 生产企业卫生许可证号（进口产品除外）； 原产国或地区名称（国产产品除外） 主要有效成分及其含量； 生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期 用于粘膜的消毒剂还应标注“仅限医疗机构诊疗用”。 消毒剂说明书应标注以下内容： 产品名称； 产品卫生许可批件号； 剂型、规格； 主要有效成分及其含量； 杀灭微生物类别； 使用范围和使用方法； 注意事项； 执行标准； 生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）； 生产企业卫生许可证号（进口产品除外）； 原产国或地区名称（国产产品除外）； 有效期用于粘膜的消毒剂还应标注“仅限医疗机构诊疗用”。 消毒器械包装（最小销售包装除外）标签应标注以下内容： 产品名称； 产品卫生许可批件号； 生产企业（名称、地址）； 生产企业卫生许可证号（进口产品除外）； 原产国或地区名称（国产产品除外）； 生产日期； 有效期（限于生物指示物、化学指示物和灭菌包装物等）消毒器械最小销售包装标签或铭牌应标注以下内容： 产品名称；产品卫生许可批件号； 生产企业（名称、地址）； 生产企业卫生许可证号（进口产品除外）； 原产国或地区名称（国产产品除外）； 生产日期消毒器械说明书应标注以下内容： 产品名称； 产品卫生许可批件号； 型号规格； 主要杀菌因子及其强度、杀菌原理和杀灭微生物类别； 使用范围和使用方法； 使用寿命（或主要元器件寿命）； 注意事项； 执行标准； 生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）； 生产企业卫生许可证号（进口产品除外）； 原产国或地区名称（国产产品除外）； 有效期（限于生物指示物、化学指示物和灭菌包装物等）。 卫生用品包装（最小销售包装除外）标签应标注以下内容： 产品名称；生产企业（名称、地址）； 生产企业卫生许可证号（进口产品除外）； 原产国或地区名称（国产产品除外）符合产品特性的储存条件； 生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期消毒级的卫生用品应标注“消毒级”字样消毒方法、消毒日期有效期。卫生用品最小销售包装标签应标注以下内容： 产品名称；生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）； 生产企业卫生许可证号（进口产品除外）； 原产国或地区名称（国产产品除外）； 生产日期和有效期（保质期）/生产批号和限期使用日期卫生湿巾还应标注杀菌有效成分、使用方法、使用范围和注意事项。 抗（抑）菌剂最小销售包装标签除要标注本规范第十条规定的内容外，还应标注产品的有效成分含量成分的抗（抑）菌剂应标注名称对指示菌的杀灭率90%的，可标注“有杀菌作用”对指示菌的抑菌率达到50%，可标注“有抑菌作用”抑菌率90%的，可标注“有较强抑菌作用”。用于粘膜的抗（抑）菌产品应当标注“不得用于性生活中对性病的预防”。抗（抑）菌剂的说明书应标注下列内容： 产品名称； 规格、剂型； 成及含量，成分的抗（抑）菌剂应标注名称； 抑制或杀灭微生物类别生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）； 生产企业卫生许可证号（进口产品除外）； 原产国或地区名称（国产产品除外）； 使用范围和使用方法； 注意事项； 执行标准； 生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期。隐形眼护理用品的说明书应标注下列内容： 产品名称； 规格