药品包装用复合膜的技术特点.pdfVIP

维普资讯 P…怠意 …髦 药品包装用复合膜 的技术特点 ■ 廖启忠 蓥湛毡!裳鼹美奄鼷馘产 难崦。、强 茕安甚繁氮、产豫静曳 基 |奔。I ! 憾复合姨与 装机撼馘遣§IL ll—ll 魄装 赫 螽 I 0 j_薯| lli一一 药品是一种特殊商品，药品包装用复合膜作为一 2 阻隔性能要求特点 种直接接触药品的包装材料，除了管理上的特别要求 高阻隔性包装材料对食品用复合膜而言，一般是 外，在技术层面上也有许多不同之处。 指高阻氧材料 (如PA、EVOH等)，但是对于药品包装而 1 产品标准特点 言，绝大多数药品对水蒸气敏感而对氧气不敏感，因而 药品包装的阻隔性通常以防潮为主。 自2002年7月起至今，国家食品药品监管局共发 药品是一种高附加值，安全性可靠性要求高的特 布了49个药包材产品标准，25个药包材检验方法标准。 殊商品，除中药饮片和低档冲剂的包装外，药品包装复 其中药品包装用复合膜标准有YBBO0132002 药《品包装 合膜基本以纯铝箔复合材料为主，而食品包装总体来 用复合膜、袋通则》、YBBO0172002 《聚酯 ／铝 ／聚乙烯 说还是以透明或镀铝包装为主。 药品包装用复合膜、袋》、YBB00182o02《聚酯 ／低密度 高阻隔性铝箔复合材料由于其阻隔性极高，原本 聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBBO0192002 《双向拉 可以忽略的侧面渗透己不能被忽略。用铝箔复合材料 伸聚丙烯 ／低密度聚乙烯药品包装用复膜》。上述标准 制成的包装袋除了要考虑穿过包装材料的渗透外，还 主要由上海药用包装材料测试所、国家药品包装材料科 应考虑包装袋热封边的渗透，热封边应有足够的宽度， 研检验中心、浙江省药品包装检测站等单位负责起草。 使用的热封材料必须要有一定的阻隔性能。笔者曾取 药品包装用复合膜的标准，其编写格式完全不同于 水蒸气透过率为0．25g／m2．24h (怀式法38~CRH90％) 国家标准和行业标准，而是采用了中国药典的格式进行 的铝箔复合膜制成袋，将充分干燥后的无水氯化钙封 编写。其内容与普通复合膜相比，增加了微生物限度和 入袋中测量增重，历时一年，在 50~CRHIO0％的条件下 异常毒性2项卫生项目，其它卫生、安全性指标与食品 测得当封边宽度为8mm时，铝箔复合膜的水蒸气透过 包装相比都有大幅度提高。内层与次内层的复合强度规 率为0．O014g／m ·24h，而当封边宽度为 20ram时，铝箔 定应大于2．5N／15mm，明显高于一般复合膜，但对于外