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第十二章 药品流通质量管理 第十二章 药品流通质量管理 第一节 药品流通管理概述 第二节 《药品经营质量管理规范》 GSP概述 第三节 GSP认证管理 第四节 药品互联网服务管理 提要： 药品是一种特殊商品，它在进入市场后需要经过多个流通环节才能到达消费者手中，这部分商品转移的工作大多是由药品经营企业来完成。药品经营，既有商品市场营销活动的共性，又独具特征。 药品经营质量的管理是药品生产质量管理的延伸，也是公众获得质量合格药品的重要保证。——GSP 第一节 药品流通管理概述 药品流通监督管理又称药品流通的外部控制。包括药品生产企业的销售、药品经营的全过程、医疗机构的采购等。 2007年SFDA施行《药品流通监督管理办法》。 一、药品流通监督管理 （一）药品流通的概念和特点 1、概念： 药品流通(drugs distribution)从整体来看是药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。 2、药品流通的特点： （1）在药品流通过程，要求严格，保证药品质量； （2）药品品种、规格、批次很多； （3）对人员和销售机构的要求高； （4）药品定价和价格控制难度大； （5）药品广告宣传内容要求高，虚假、误导的药品广告将产生影响人们生命健康的严重后果。 （二）药品流通监督管理的发展和主要方面 1、药品流通监督管理的发展 （1）我国药品流通监督管理的发展： 公元659年唐政府组织编修的《新修本草》成书，被后人誉为世界最早的药典； 公元1076年，宋政府举办“买药所”，开创了官办药品销售机构之始。 （2）国际上药品流通监管的发展： 从世界医药史来看，最早的医药行业始于医药商业发达的意大利； 1906年，美国国会通过并颁布了《联邦食品、药品法》。这是世界上最早的一部药品监督管理综合性法律。 2、药品流通监督管理的主要方面 （1）严格经营药品的准入控制； （2）制定实施《药师法》（药房法）； （3）推行药品流通质量管理规范； （4）实行处方药与非处方药分类管理； （5）加强药品广告的管理； （6）重视药品标识物管理； （7）药品价格控制。 （三）监督管理部门及职责 1、管理部门 SFDA和地方各级药监部门 2、监管部门的职责 1）SFDA的职责 负责对重大、复杂的违法经营案件组织查处； 负责对地方各级药监部门执行《药品流通监督管理办法》的情况进行监督。 2）地方各级药监部门职责 负责辖区内《药品流通监督管理办法》的实施与监督 接受SFDA的监督。 （四）药品生产、经营企业的监督管理 1、对药品生产、经营企业的监管要求： ①药品生产、经营企业对其药品购销行为负责； ②药品生产企业只能销售本企业生产的药品；销售对象是符合规定要求的药品生产企业、药品经营企业或医疗机构；不得销售本企业接受委托生产的或者他人生产的药品。 ③ 药品生产、经营企业不得在药监部门核准的地址以外的场所贮存或者现货销售药品； ④ 药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、产品宣传会等方式现货销售药品； ⑤ 药品生产、经营企业不得以搭售、买药赠药、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或甲类非处方药。 ⑥ 接受所在地药监部门的监督管理。 案例：泰元胶囊现场销售案 2003年8月15日上午，根据群众举报，武汉药监局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座。 执法人员发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”（保健食品）能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，并现场卖“药”，并现场销售了两天，出售了50盒，获得违法所得4000.00元。 案例分析： （1）本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的以下行为是否违法？为什么？ 1） 将“泰元胶囊”冒充为药品？ 2）宣传“泰元胶囊”可以治疗疾病？ 3）现场向消费者销售？ （2）本案应该如何进行行政处罚？ 1、1） 将“泰元胶囊”冒充为药品？ 答：违法。我国《药品管理法》48条规定，禁止生产、销售假药。有下列情形的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成份不符的；②以非药品冒充药品或者以其他药品冒充此种药品的。“泰元胶囊”为保健食品，而非药品，所以将其冒充为药品违法。 2）宣传“泰元胶囊”可以治疗疾病？ 答：违法。我国《药品管理法》61条规定，非药品广告不得有涉及药品的宣传。“泰元胶囊”为保健食品，而非药品，所以其涉及药品的宣传是违法的。 3）现场向消费者销售？ 答：违法。《药品流通监督管理办法》第6条规定，药品生产企业设立的办事机构不得进行药品现货销售活动。办事机构必须接受所在地药品监督管理