中药辐照灭菌控制及验证课案.ppt

3、 γ辐照装置组成 1、放射源：钴-60或是铯-137； 2、放射源源架及其操作系统； 3、屏蔽防护系统：辐照室屏蔽系统，放射源屏蔽系统； 4、辐照产品输送系统：5、控制系统：放射源升降的控制，产品输送系统控制，数据管理和监控系统； 6、剂量测量系统；7、安全联锁控制系统；8、通风系统； 9、贮源水井及水处理系统。 * 四、辐照灭菌装置 4、γ辐照装置传输系统 * 四、辐照灭菌装置 5、γ辐照装置控制系统 * 四、辐照灭菌装置 1、安装鉴定 IQ 安装鉴定的目的是证明辐射源、与其配套的设备和测量仪器是按相关的技术规范进行提供并安装 ? 安装确认活动应包括： ⑴ 提供设备相关文件； ⑵ 设备测试； ⑶ 设备校准； 详细要求参考《中药辐照灭菌技术指导原则》实施细则。 1辐照装置的技术规格和参数 2辐照装置（源）位置的说明 3与传输系统有关的结构和参数说明 4辐照容器的尺寸、材料和结构说明 5操作辐照装置和传输系统的说明 6对r装置，表明源活度测量日期的证书及在源架中的位置 7对辐照装置更改的记录 * 五、中药辐照灭菌的验证 2、运行鉴定 OQ 运行鉴定的目的是证明已安装的辐照装置能在标准可接受范围内运行和给予适当的剂量。这可通过确定剂量分布的剂量分布实验和确定与剂量分布相关的过程参数来完成。 确认：最大、最小剂量区域；常规点和最值剂量关系；不均匀度 * 五、中药辐照灭菌的验证 3、运行鉴定 OQ * 五、中药辐照灭菌的验证 * 五、中药辐照灭菌的验证 4、性能鉴定 PQ PQ：中药产品的剂量场分布测试 从产品剂量分布测试中获得的数据可用于识别产品内最大和最小剂量的位置和数值大小,并且能表示监测位置的剂量与产品内最大和最小剂量、总体平均辐照剂量之间的关系，同时需要满足中药产品被确认的辐照剂量范围要求。 * 五、中药辐照灭菌的验证 5、性能鉴定 PQ * 五、中药辐照灭菌的验证 6、灭菌剂量的保持 生物负载监测-控制微生物的数量 建立灭菌剂量的优点：不必每一次灭菌都做建立灭菌剂量试验。 使用灭菌剂量的前提：生物负载的数量和种类相对稳定。 * 五、中药辐照灭菌的验证 1、按照ISO 9001质量管理体系要求选择和审核辐照单位，以保障研究和生产过程中的中药质量。 2、中药辐照装置在应获得环保部门颁发的《辐射安全许可证》并在食品药品监督管理局备案。 3、辐照装置设计和辐射防护安全应符合GB 17568及GB 10252的要求，并满足良好卫生规范规定要求。 * 六、中药辐照灭菌供方的选择 3、辐照装置应配备足够的、经培训并取得法定资格的工作人员，例如注册核安全工程师、放射工作人员、环保护核与辐射安全培训。 4、辐照装置的过程控制应建立包括剂量测定在内的完整记录 5、辐照设备和相关记录应向相关主管部门的检查人员公开。 * 六、中药辐照灭菌供方的选择 1、 中药产品生产商： 1、按照国家相关法律法规要求，以及国家标准建立产品辐照最低灭菌剂量及辐照最大可接受剂量； 2、辐射灭菌的中药生产企业应向省级食品药品监管部门申报：明确电离辐射灭菌技术在中药制造过程中的具体实施环节。明确中药是部分还是全部采取电离辐射灭菌。明确辐照灭菌前后有效成分或指标的变化情况；明确辐照灭菌前后与适应症相关的药效指标有效性的差异；明确电离辐射对灭菌包装材料的影响；明确所选择的辐照供应商。 3、产品的生产过程按照GMP要求及相关规范控制； 4、对产品的微生物数量、种类的监控； 5、辐照灭菌产品的最终放行。 * 七、中药辐照灭菌相关方的职责 2、实验室 1、按照ISO17025-2008标准的要求建立并维持质量体系（认可实验室）； 2、按照《中华人民共和国药典》2010版 附录 微生物限度检查法ISO11737-1:2006标准方法的要求完成实验。 * 七、中药辐照灭菌相关方的职责 3、辐照供应商: 1、按照国家法律法规以及相关国家标准设计建造辐照装置，同时满足政府相关管理（体系）要求。 2、按照顾客要求实施辐照剂量； 3、辐照过程的有效控制（品名、批号、包装尺寸、毛重、要求最小剂量及最大剂量；产品外包装情况：破损、污染、虫害等；辐照运行、质量检验（剂量溯源、仪器设备检定） 3、辐照剂量证明文件（批记录） * 七、中药辐照灭菌相关方的职责  生产机构 生产并拥有 产品 实验室 提供辐照参数 辐射机构 提供辐照加工服务 中药辐照灭菌相关方的关系 委 托 提 供 辐 照 参 数 提供检测报告 提 供 剂 量 检 测 报 告 委 提 供 辐 照 加 工 服 务 委托常规辐照加工检测 提供常规辐照加工检测 辐照灭菌通用技术规范 产