1000149药事管理第五章生产第四五六节包装说明书召回25(1节课)1202.ppt

药 事 管 理 学 第五章 药品生产质量监督管理 第四节 药品包装与容器管理 第五节 药品标签与说明书管理 第六节 药品召回管理办法 浙江大学 马晓微 第五章 药品生产质量监督管理 第一节 概述 第二节 药品生产质量管理规范（GMP） 第三节 药品GMP认证 __________________________________________________________________________________________________ 第四节 药品包装与容器管理 第五节 药品标签与说明书管理 第六节 药品召回管理办法 管理目的—— 规范包装 利于药品运输、贮存、使用和管理 保障药品质量 保证人民用药安全有效 《药品管理法》2001年修订，专列章节作出规定 药品包装与容器管理 基本要求 内包装材料、容器—— 必须符合药用规格 经报审批准后方可使用 中包装与外包装—— 应保证药品在运输、贮存、 使用过程中的质量。 药品包装与容器管理 药品包装上必须印有或贴有标签—— 内包装标签至少应注明 品名、规格、生产批号 中包装标签的不良反应等内容 若标注不下 至少应注明“详见说明书” 内包装材料分类(三类） 一类品种 直接接触药品的包装材料 丁基橡胶塞 PTP铝箔 PVC硬片 塑料输液袋（瓶） 软膏管等 二类品种 直接接触药品，但便于清洗， 可消毒灭菌的包装材料 输液瓶 安瓿 气雾剂罐 输液涤纶薄膜 三类品种 一类二类以外其他可能影响药品 质量的药品包装材料 铝盖等 药品包装与容器管理 药品包装材料生产必须取得 《药品包装材料注册证》 一类 国家药监局管理 二类 三类 省级药监局管理 药品包装与容器管理 现状—— 药品包装材料生产企业1500余家 可生产六大类50多个药包材品种 年产值150亿 基本满足80%的需求 但我国新材料少，质量不够稳定。 第五节 药品标签与说明书管理 重要作用 基本要求 规定内容 警示语言 1. 重要作用 1）载有药品安全性、有效性基本科学信息 2）具有指导安全、合理用药作用 向医生、护士、药师、患者 3）具有法律作用 可以作为法律诉讼的重要依据 《药品说明书和标签管理规定》 2001年制定，2006年重新修订颁布 更加统一、规范 2. 基本要求 具体格式、内容、书写要求 由国家药监统一制定发布 每个药品说明书 需注册或审批注册 由国家药监局核准 印刷： 标准的核准日期（注册时间）印左上角， 凡有修改，日期列其下方。 及时修改说明书 主动修改/要求修改 药品说明书和标签基本要求 不得夹带未经批准的文字、音像等资料 用规范化汉字 （意即 不得使用繁体字） 文字表述应科学、规范、准确 文字说明不得用粘贴、剪贴的方式修改 必须有通用名，商品名标注前须药监批准 最小销售包装必须附有说明书。 必须全部在标题下行加注警示语，“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品、OTC 6类药品必须有专用标识；必须印制在药品的中包装、大包装、 标签或说明书上。 3.药品标签和说明书的内容 ——23项内容（举例：化学药品 ） 【药品名称】通用名、商品名、英文名、汉语拼音 【成份】分子式、分子量、化学结构及其名称 【性状】【适应症】【规格】【用法用量】 【不良反应】【禁忌】【注意事项】 【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药 】 【老年用药】【药物相互作用】 【药物过量】【临床试验】【药理毒理】 【药代动力学】【贮藏】【包装】 【有效期】【执行标准】【批准文号】【生产企业】 3.药品标签和说明书的内容 成分标注—— ——复方制剂、生物制剂应注明每个活性成份 ——