品种风险评估.docx

风险评估报告 PG-2011-00 版本：00 第  PAGE 11 页 共  NUMPAGES 55 页 评估报告 起草 部 门职 务签 名日 期年 月 日审核 部 门职 务签 名日 期年 月 日批准 部 门职 务签 名日 期年 月 日 . 目 录 1.概述 2.目的 本次风险评估的目的，是通过对车间生产的妇炎康丸在各阶段风险管理活动进行评价，确保风险管理已经圆满地完成，并且通过对风险的分析、评价和控制，证实能够对产品的风险进行有效管理，并且控制在可接受范围内。 3.范围 妇炎康丸整个生命周期的风险评估，评估包括妇炎康丸所用物料的供应商、物料的购进、储存、发放、生产过程、检验过程、成品储存发运的评估。  4. 评估小组成员及职责 4.1 质量保证部 根据GMP 和质量管理的要求， 提出风险分析控制要求。负责本报告的起草编写。 4.2 设备部 从工程、设备设计和管理的角度提出风险分析和控制要求。 4.3 生产部 根据生产工艺的要求，提出生产过程中关键工艺控制点的风险控制要求。从安全、环保、职业健康的角度提出风险控制要求。 4.4 质控部 从环境、微生物、检验方法的角度提出风险控制要求。 4.5 物流中心 从采购、仓储物流的角度提出风险控制要求。 表 1 评估小组成员 部 门职 务签 名日 期 5. 风险评价方法 5.1 风险管理可接受的标准 风险优先系数（RPR）是质量风险发生的频率（P）和对产品的严重性（S）和可检测的概率（D）的乘积。 表 2 风险的严重性（S） 严重性级别（S）严重性表现分值第1级可忽略1分第2级微小2分第3级中等3分第4级严重4分第5级毁灭性5分 表 3 风险发生的可能性（P） 发生频率等级（P）内 容风险分数第1级稀少（近一年来没有发???）1分第2级不太可能发生（在一年中发生一次）2分第3级可能发生（在六个月中发生一次）3分第4级很可能发生（在三个月中发生一次）4分第5级经常发生（在一周中发生一次或多次）5分 表 4 风险的可检测性（D） 检测性等级（D）内 容风险分数第1级错误/失误/偏差可以立即被检测到，在线进行监测并且有报警系统，能够很容易被发现1分第2级错误/失误/偏差可以很快的被检测出来，但无法做到在线监测并没有报警装置2分第3级错误/失误/偏差很容易能够被发现，定期检查可以发现3分第4级错误/失误/偏差可检测性差，无法进行有效的检测，或检测频率较低4分第5级错误/失误/偏差几乎很难被检测出来5分5.2 危害的风险分析 风险指示值=危害发生频次指数值（P）×危害严重性指数值（S） 总体风险=风险指示值×危害可预知性 表 5 风险指示值（P×S） 严重程度（S）发生可能（P）第1级（1）第2级（2）第3级（3）第4级（4）第5级（5）第1级（1）12345（中）第2级（2）246810第3级（3）3691215第4级（4）48121620第5级（5）5（低）10152025 5.3 总体风险优先值（RPN值） 低风险指示值：1～5；中等风险指示值：5～9；高风险指示值：10～25。 RPN值=P×S×D 低风险：RPN值为1～9；中等风险：RPN值为10～24；高风险：RPN值为25～125；如果S≥4时则为高风险，必须采取控制措施。 表 6 总体风险优先值 风险指示值 （P×S）可预知性（D）第1级（1）第2级（2）第3级（3）第4级（4）第5级（5）1123452246810336912154481216205（低）5101520255（中）510152025661218243088162432409918273645101020304050121224364860151530456075161632486480202040608010025255075100125 5.4 可接受标准 除非另有说明，本评估报告执行公司《风险管理规程》中制定的风险评价/风险可接受准则。 妇炎康丸 物料供应商风险评估类别