ISO9001-2008培训教材.ppt

联络办法 手机电子信箱：113540704@QQ.com 谢 谢！ * 理解要点： l? 评审时机 l? 评审应达到的目标 l? 应保持评审结果及评审引起的措施的记录 l? 未形成文件的顾客要求应进行确认 l? 产品要求发生变更应确保相关文件得到修改并通知有关人员 7.2.3顾客沟通 l? 沟通的方式、职责 l? 不同时机的沟通内容 —产品信息 —问询、合同定单处理 —顾客反馈，包括抱怨 售前、售中、售后服务 7.3设计与开发 是指将要求转换为产品、过程、体系的规定的特性或规范的一组过程。 设计和开发是产品实现过程中的一个关键过程，凡是组织具有设计和开发活动或具有设计和开发责任的，都不能删减，要对此过程实施有效的控制。 本条款包括了7个子条款，即：策划（7.3.1）、输入（7.3.2）、输出（7.3.3）、评审（7.3.4）、验证（7.3.5）、确认（7.3）、更改（7.3.7）；其中评审、验证、确认是检查设计质量的三种不同方法。 7.3.1设计和开发的策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 设计和开发策划时应确定： a）设计和开发阶段设计是个复杂的过程，往往需要分步进行 b）适合于每个阶段的评审验证和确认活动； c）设计和开发的职责和权限。 应对不同小组间的接口进行管理，以确保有效的沟通。 硬件产品 服务业 产品策划 组织＋技术 7.3.2设计和开发的输入 确定与产品要求有关的输人，包括： a）功能和性能要求；功能和性能：汽车的长途越野的功能，耗油量，安全保护的功能 b）适用的法律法规要求：来自7.2.2的输出，所以设计人员应参加合同评审。健康、环境、安全等方面的要求 c）适用时．以前类似设计提供的信息； d）设计和开发所必须的要求。 应对设计和开发进行评审 7.3.3设计和开发的输出 设计和开发的输出应在放行前得到批准。 设计和开发输出应： a）满足设计和开发输入的要求； b）给出采购生产和服务提供的适当信息； c）包含和引用产品接收准则； d）规定对产品的安全和正常使用所必须的产品特性。 常是样品或文件 采购的输入 起到指导各种活动的作用 7.3.4设计和开发评审 评审是为确定设计和开发达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。 在适宜的阶段，按策划安排对设计和开发进行系统的（有计划、有程序）评审。 评审是评价设计和开发结果满足要求的能力和识别任何问题并提出必要措施。 体现预防为主的思想 评审方式：会议评审、专家评审、逐级评审、同行评审 7.3.5设计和开发验证 验证是：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 应依据策划（7.3.1）要求对设计输出是否满足设计输入进行验证（包括阶输出和全部输出）。 验证的方法可以用计算、对比、试验、演示和文件评审等。 验证结果和措施的记录应予保持。 也是一种评审 宁波大桥造好后合拢错位 7.3.6设计和开发的确认 确认是：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 应按策划（7.3.1）的安排对设计和开发进行确认。 只要可行．确认应在产品交付或实施前完成，确认结果和措施的记录应予保持。（见4.2.4） 小批量生产试销是确认、临床试验、动物试验是验证 确认的方法可以是产品的试用、产品鉴定会、顾客对提交的设计文件审查认可等。 试用、试穿 7.3.7设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改。 适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证、确认，并在实施前得到批准。 文件的更改和一般的文件审批不一样，既要符合4.2.3，又要符合本条款 7.4.1采购过程 应确保采购产品符合规定的采购要求。 要控制采购的供方和采购的产品．控制的类型和程度取决于采购产品对组织产品的影响（包括产品实现或最终产品）。 应对供方提供满足要求的产品的能力进行评价，评价方法可以包括样品检验、试用、访问其他用户、对质量管理体系进行评价等。 应制定选择、评价和重新评价准则。 向谁采购,包括外包过程 主要内容：采购对象、确定评价准则、记录的保持 7.4.2采购信息 采购信息应表述拟采购的产品。 适当时采购信息包括： 产品、程序、过程、设备的批准要求； 人员资格要求： 质量管理体系要求。 组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。 采购什么 不一定全有 技术性和管理性要求 审批 7.4.3采购产品的验证 组织应对采购产品进行验证（包括检验、测量、试验、对供方提供客观证据的评审等），以确保采购产品满足规定的采购要求。 组织应确定对采购产品用何种方式验证．当在供方现场验证时，应在采购信息中做出规定。 此处主要是规定，检验过程可转到8.2.4 现场或仑库 7.5.1生产和服务提供的控