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对validation_veri_省略_ation三个质量管理术语之理解_谭德讲
中国药事 年第 卷第 期
22 2013 27 1
对 , 和 三个质量
validation verification ualification
q
管理术语之理解
, ,
谭德讲 杨化新 张河战 ( , )
中国食品药品检定研究院 北京 100050
: “ ( )”、 “ ( )”
摘要 目的针 对 目 前药 品行 业 对 现 代 质 量 管 理 中 的 确 认 validation 验 证 verification 和
“ ( )” “ ” , “ ”
鉴定 ualification 等 几个 关于 确 证 术语使用的 混乱状况 探讨 关于 确 证 术语 的含 义及相 互
q
区别 ,强调药品领域正 确应用 这些术语 的重要 性 。方法 从这些术语 的 溯源开始 ,探讨 其定 义 的 内涵与 外
、 。 “ ”、 “ ”
延 相 互之间 的关 系以及中英 文 转化 的标 准化 问题 结果与结论 从 标 准 或规 定要 求 研 发 方 与
“ ”、 “ ” — — 、
接受 方 做事 等 多 角度 而 不仅从活动类型角 度 才能更好地理解 这三个术语间 的含 义 联 系 和
区别。
关键词: 确认 ;验证 ;鉴定 ;认 证 ;评估
中图分类号: 文献标识码: 文章编号: ( )
H083 A 2013
- - -
,
Understandin oftheTermsValidation Verificationand ualificationin ualit Mana ement
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, ( ,
TanDeian Yan Huaxin andZhan Hezhan NationalInstitutesforFoodandDru Control Beiin
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