对validation_veri_省略_ation三个质量管理术语之理解_谭德讲.pdf

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对validation_veri_省略_ation三个质量管理术语之理解_谭德讲

中国药事 年第 卷第 期 22 2013 27 1 对 , 和 三个质量 validation verification ualification q 管理术语之理解 , , 谭德讲 杨化新 张河战 ( , ) 中国食品药品检定研究院 北京 100050   : “ ( )”、 “ ( )” 摘要 目的针 对 目 前药 品行 业 对 现 代 质 量 管 理 中 的 确 认 validation 验 证 verification 和   “ ( )” “ ” , “ ” 鉴定 ualification 等 几个 关于 确 证 术语使用的 混乱状况 探讨 关于 确 证 术语 的含 义及相 互 q 区别 ,强调药品领域正 确应用 这些术语 的重要 性 。方法 从这些术语 的 溯源开始 ,探讨 其定 义 的 内涵与 外 、 。 “ ”、 “ ” 延 相 互之间 的关 系以及中英 文 转化 的标 准化 问题 结果与结论 从 标 准 或规 定要 求 研 发 方 与 “ ”、 “ ” — — 、 接受 方 做事 等 多 角度 而 不仅从活动类型角 度 才能更好地理解 这三个术语间 的含 义 联 系 和 区别。 关键词: 确认 ;验证 ;鉴定 ;认 证 ;评估   中图分类号: 文献标识码: 文章编号: ( ) H083 A 2013       - - - , Understandin oftheTermsValidation Verificationand ualificationin ualit Mana ement               g Q Q y g     , ( , TanDeian Yan Huaxin andZhan Hezhan NationalInstitutesforFoodandDru Control Beiin   j g g     g           g j g    

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