欧盟GMP附录15 确认和验证培训.pdf

玩 药品国际法系列讲座 之三 EU-GMP ANNEX15 QUALIFICATION AND VALIDATION 欧盟GMP 附录15 确认和验证 付 靖 2014.06 内容—四部分 一、演变 @ 原因 二、对比 @ 增减 小标题1 小标题1 小标题2 小标题2 三、关注 @ 内容 小标题1 小标题2 四、预见 @ 后续 内容一 演变*原因 内容一 演变*原因 GMDP @ 计算机化系统 IWP @ 制药研发 PIC/S ICH @ 质量风险管理 Q11 @ 药品质量体系 @ 原料药开发与制造 ICH Q8 @ GMDP 检查工作委员会 ICH EU- @ 欧盟药品生产检查相互承认公约 Q9 ANNEX11 ICH @ FDA process validation Q10 1987—2008(draft)—2011.01.25 final @ WHO 2014.4 appendix7 内容二 对比*增减 小标题1 小标题2 小标题1 小标题2 2001.09 2014.02 内容二 对比*增减 6个验证：计算机化系统、工艺、分析方法、 清洁、包装、 公用工程 6 小标题1 小标题2 2个确认： 设备设施与公用工程、重新确认 2 1个确证： 运输 1 小标题1 小标题2 运行中设 回顾性验 备设施系 再验证 证 统的确认 内容二 对比*增减 Related to Based on equipment Qualification Validation processes and 确认 验证 SOP facilities sys