中药规范种植.ppt

第六章 中药材规范化生产 GAP简介 Good Agricultural Practise for Chinese Crude Drugs GAP共10章57条： 1、总则：目的意义 2、产地生态环境：大气、水质、土壤环境 3、种质和繁殖材料：鉴定物种，保证种质资源管理 4、栽培与养殖管理：植物栽培、动物养殖，制定SOP(Standard Operation Procedure)，对各生产环节提出要求。 5、采收和初加工 6、包装、运输、储藏 7、质量管理 8、人员与设备 9、文件管理：详细记录、保存5年 10、附则：补充说明、名词解释 GAP实施，与GLP、GCP、GMP、GSP构 成药品质量完整的监管体系。从源头上控 制中药的质量，真正做到“药材好，药才好”。 GAP Good Agricultural Practice 中药材生产质量管理规范 GCP Good Clinical Practice药物临床试验管理规范 GLP Good Laboratory Practice药物非临床试验管理规范 GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 GSP Good Supply Practice 药品经营质量管理规范 GUP Good Use Practice药品使用质量管理规范 GVP Good Validation Practice验证管理规范 GEP Good Extraction Practice 药品提取管理规范 GPP Good Pharmacy Practice医疗机构制剂质量管理规范 从保证中药质量出发，控制影响药材生 产质量的各种因子，规范药材生产各环节至全 过程，以保证真实、安全、有效、稳定。 全过程：从种子到商品药材。 对象: 药用动、植物 栽培、饲养的物种 也包括野生种、外来种，包括野生抚育。 任务: 过程控制 终端产品（药材）检验。 从03年到08年，已有50余种，企业通过国家 GAP现场检查和认证。 第一节 中药材规范化生产概况及其认证 一、实施目的和意义 目的：生产安全、有效、稳定的中药材以 及制药工业所需要的原料。 意义 中药产业是我国在世界上独具特色和优势 的产业领域之一。 保证人类健康，促进中药产业的发展，实 现中药现代化和国际化，促进国民经济的发 展。 为中药进入国际市场奠定了坚强的技术壁 垒。 确保中药材质量和数量的根本性措施，也 从源头上为中药产业现代化发展奠定了基 础。 目前我国中药材生产存在问题 种子来源不清 栽培品种混乱 种植、采收和加工技术不规范 产品内在质量不稳定 农药残留物和重金属等有害物质超标 二、中药材规范化生产概况 (一)国外药用植物 欧共体于1997年起草了《药用植物和芳香植物种植管理规范(草案)》 日本厚生省在1992年制订了《药用植物栽培与品种评价》。 (二)国内中药材规范化种植现状 2002年6月1日起施行《中药材生产质量管理规范》，以此来规范和控制我国中药材质量。 2003年 11月1日起施行《中药材生产质量管理规范认证管理办法》和《中药材认证检查评定标准》。 我国中药材规范化生量管理的认证工作，已经于2003年春季启动。 近年来，国家科技部、中医药管理局和食品药品监督管理局等多个部门，对中药材的规范化生产给予了高度重视，同时也加大了扶持和管理的力度。 科技部已经将四川、吉林、云南、贵州、江苏、山东、湖北、河南等省列为中药科技产业化基地，目国先后建立了120多个重点中药材品种的规范化种植研究示范基地 （三)中药材规范化生产应注意的问题 1.选择适宜地区发展地道药材 2.加强种质资源研究，选育优良品种 3.规范栽培管理技术，提高药材质量 4.规范采收技术，稳定药材质量 三、中药材生产质量管理认证及其组织管理 (一)认证管理机构 国家药品监督管理局 负责全国药品GAP认证工作 负责国际药品贸易中药品GAP互认工作； 药品认证管理中心 承办药品GAP认证的具体工作。 (二)检查评定标准及认证 由国家食品药品监督管理局制定 检查评定内容共104项，其中关键项目(条款号前加*)19项，一般项目85项； 认证的主体：生产企业； 认证的对象：特定地域上生产的药材种类； 认证过程：经过资料初审、形式审查、认证中心制定检查方案，派出检查组进行现场检查，逐项作出肯定或否定的评定结果。 关键项目不合格项目为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷； 不存在严重缺陷项目，且一般缺陷项目少于或等于总条目的20％则通过认证并颁发《中药GAP证书》，