GMP文件编码管理规程.doc

SMP/WJ(00)001－01 文件编码管理规程 文件类别：管理标准 颁发部门 分发部门 份数 分发部门 份数 质量管理部 质量管理部 人事行政部 生产部 工程部 物料部 销售部 审批表 签名 部 门 日 期 制 订 人 年 月 日 审 核 人 年 月 日 批 准 人 年 月 日 生效日期 年 月 日 江西中兴汉方药业有限公司 目的：建立企业GMP文件的分类及代号、编号方法。 适用范围：适用于所有GMP文件。 职责：各部门负责人 内容： 1文件编号定义：文件编号是用于识别和管理公司GMP文件的一组编号，确保每一个文件都有其唯一的编号。 1.1文件编号由标准类别代号、文件性质代号、细分类代号加顺序号及版本号组成。 即：XXX / XX （ XX） XXX - XX 版本号，用2位阿拉伯数字表示，其数字流水号从“01”开始排序。 顺序号，用3位阿拉伯数字表示，其数字流水号从“001”开始排序 文件细分类号，同类文件过多需分小类，则用2位阿拉伯数字可用来代表文件性质的次分类号，从“00－99”排序，如该文件无次分类，则用“00”表示 文件性质代号，用字母表示，其具体代码及含义详见本文所附“文件类别代码表” 文件类别代号，其中“SMP”代表管理标准、“STP”代表技术标准、“SOP”代表操作标准, “SOR”操作记录 1.2文件类别代号表： 技术标准 STP 操作标准 SOP 管理标准 SMP 操作记录 SOR 1.3文件性质代号表： 文件管理 WJ 机构与人员 JR 产品与物料管理 WL 厂房与设施 CF 设备管理 SB 生产管理 SC 质量保证 QA 质量控制 QC 确认与验证管理 YZ 销售管理 XS 工作职责 GZ 卫生管理 WS 工艺规程 GY 质量标准 ZL 验证方案 YZFA 验证报告 YZBG 1.4 GMP文件体系分类及编码详表 文件类别 文件性质 文件性质细分类号 技术标准 （STP） 工艺规程（GY） 胶囊剂 01 质量标准（ZL） 中药材 01 饮片 02 辅料 03 包装材料 04 中间产品及待包装品 05 成品 06 公共介质 07 确认与验证方案 (YZFA) 厂房与设施 01 中药前处理及提取生产设备 02 固体车间设备 03 生产工艺 04 中药前处理及提取设备清洁 05 固体车间设备清洁 06 检验分析方法 07 检验仪器 08 对照品储存期限 09 其他 10 确认与验证方案 (YZBG) 厂房与设施 01 中药前处理及提取生产设备 02 固体车间设备 03 生产工艺 04 中药前处理及提取设备清洁 05 固体车间设备清洁 06 检验分析方法 07 检验仪器 08 对照品储存期限 09 其他 10 管理标准 （SMP） 文件管理（WJ） 无 00 机构与人员（JR） 无 00 工作职责（GZ） 部门工作职责 01 岗位工作职责 02 产品与物料（WL） 无 00 厂房与设施（CF） 无 00 设备(SB) 设备管理 01 计量管理 02 生产管理（SC） 无 00 质量保证（QA） 无 00 质量控制（QC） 无 00 确认与验证（YZ） 无 00 销售管理（XS） 销售管理 01 产品发放与召回 02 卫生管理（WS） 无 00 标准操作规程 （SOP） 产品与物料（WL） 无 00 厂房与设施（CF） 无 00